我們今天重點介紹無菌制劑的除菌過濾。

2023/12/11 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了除菌過濾器驗證項目與實驗要求

2022/05/24 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了小容量注射劑車間除菌過濾設計。

2023/09/13 更新 分類：生產品管 分享

【問】液體除菌過濾器主要的確認項目有哪些?

2024/05/14 更新 分類：法規標準 分享

過濾工藝在使用之前，是需要對除菌過濾器進行滅菌的。常見的三種滅菌方式分別為輻射滅菌、滅菌器滅菌以及在線蒸汽滅菌。

2024/03/26 更新 分類：科研開發 分享

依據國家藥監局2018.10.1生效版《除菌過濾技術及應用指南》中的定義：除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體中的微生物，以達到無菌藥品相關質量要求的過程。

2020/09/22 更新 分類：科研開發 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產確認和批次放行的關鍵點，對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產質量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發 分享

除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌藥品相關質量要求的過程[1]。除菌過濾器則是指用挑戰水平大于等于1×107cfu/cm2過濾面積濃度的缺陷短波單胞菌對過濾器進行挑戰，經過適當驗證，可以穩定重現產生無菌濾出液的過濾器[2]。

2021/01/21 更新 分類：科研開發 分享

本文統計分析了近三年山東省藥品生產檢查中除菌過濾方面存在的主要問題并提出了解決對策。

2021/05/11 更新 分類：生產品管 分享

本文將基于歐盟GMP附錄及相關研討會內容，深入探討除菌過濾系統使用前滅菌后完整性測試（PUPSIT）的實施要點及風險考量。

2023/11/30 更新 分類：法規標準 分享