引言：無論國產醫療器械注冊還是進口醫療器械注冊企業，取證都是萬里長征第一步，企業如何合規、如何持續合規是企業高級管理層持之以恒的任務和挑戰。

一、進口醫療器械注冊企業檢查案例2項：

　　問題1：進口醫療器械注冊證有效期外生產

　　某公司進口了1批多導睡眠記錄儀配件，并提供了相應的進口醫療器械注冊證。嗯，注冊證是2019年11月18日批準頒發的，所有的配件都是2019年和2020年生產的，看起來沒問題。火眼金睛的現場關員通過逐臺清點，發現其中2件生產日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產的。也就是說，這2件醫療器械配件是未獲證產品!

　　問題2：產品以舊充新

　　某公司申報進口1臺咽鼓管壓力測試儀，現場關員在查檢過程中發現：該設備中文標簽未標注生產日期;電源插頭非中國制式;外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經進一步核實，上述設備為2015年生產，且有使用經歷。

二、進口醫療器械注冊企業特別注意事項：

　　1.進口醫療器械必須取得國務院食品藥品監督管理部門的備案或醫療器械注冊證(科研、申請注冊等特殊情況除外)，進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。目前海關已實現聯網核查，可以自動比對。

　　此外，進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽，且符合相關規定和強制性標準的要求。不符合規定的，一律不得進口。

　　2.屬于機電產品的進口醫療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關技術法規要求，例如警告標志、電源插頭、接地保護等。

　　3.多數舊醫療器械屬于《禁止進口的舊機電產品目錄》范圍內，嚴禁進口。