FDA向公眾警示強生子公司Abiomed生產的介入心臟泵Impella控制器（AIC）存在安全問題。

這是Impella控制器三個月內第三次被FDA警告（強生心臟介入泵再次被FDA警告 | 3死，強生心臟介入泵又又被FDA警告 | 1死）。第一次FDA警告僅需強生修改說明書，而第二次警告要求強生停用或下架特定型號Impella控制器。這次FDA建議強生停用或下架特定自動Impella控制器。

涉及產品

Impella控制器：控制器是Impella導管的主要用戶控制接口，用于控制Impella導管并監測導管報警。Impella療法旨在減輕左心室工作負荷，為循環系統提供支持，為心臟恢復爭取時間。

涉及批號

警告原因強生發現：自動Impella控制器因沖洗固定器故障（如裂紋）導致沖洗壓力異常。經確認，用戶插拔沖洗盤時施加的力度是造成故障的因素之一。影響沖洗壓力及沖洗盤檢測的故障可能引發錯誤警報，并在需要更換控制器時導致血流動力學支持中斷。沖洗固定器故障可能造成泵停止運行，從而導致血流動力學支持功能喪失，對患者健康構成嚴重風險，可能引起永久性損傷或死亡。

截至8月27日，強生已報告5起與此問題相關的嚴重傷害事件，無死亡病例。

強生初步解決措施

醫院庫存設備可繼續使用

接到Abiomed現場服務團隊聯系后，請配合其退回指定設備進行更新

Abiomed已確定通過設計變更修正AIC沖洗固定器裝置，該變更將在Abiomed服務中心通過設備維護實施

強生聲明

強生正在確認一項必要的設計變更（需要在沖洗固定器上增加一顆螺絲）后，正在主動召回特定數量的自動Impella控制器（AIC）。對2022年2月至2024年7月期間660起投訴的審查顯示，與沖洗固定器故障相關的發生率為0.61%。增加的這顆螺絲旨在解決此問題，且此項設計變更已在全球91%的AIC上完成。重要的是，此次行動并非產品下架，AIC可以繼續使用。我們的首要考量是患者安全，我們已通知需要更新的AIC客戶。