【答】世界衛生組織（WHO）在2020年12月4日發布的《藥品生產技術轉移指南》(WHO guidelines on the trans fer of technology in pharmaceutical manufacturing)中提出了原則性要求：

（1）在分析方法轉移過程中轉出方職責是：如需要，為分析人員和其他QC人員提供方法特定的培訓；協助分析QC檢測結果；界定用于檢測給定產品、起始物料或清潔樣品的所有轉移方法；界定實驗設計、取樣方法和可接受標準；提供轉移方法的所有驗證報告，并證明其穩健性；必要時提供所用儀器的詳細信息（驗證報告的一部分，如果有）和所有對照品；提供用于檢驗的批準程序；審核并批準轉移報告。

（2）在分析方法轉移過程中接收方職責：審查轉出方提供的分析方法，并在執行轉移方案之前正式同意可接受標準；確保接收方上有QC所需的必要儀器并經確認。接收方在分析轉移過程中使用的儀器應符合適當的規范，以確保滿足方法或規范的要求。

（3）分析方法轉移方案應包括：對轉出方和接收方的目標、范圍和職責的描述；物料的質量標準和方法；實驗設計和可接受標準；文件（包括隨結果提供的信息和要使用的報告表格，如有）；處理偏差的程序；對照品的詳細信息（起始物料、中間體和制成品）。