2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新 分類：科研開發 分享

歐洲藥品管理局（EMA）人用藥委員會（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 項藥品審批建議，但表示沒有必要將禮來重磅糖尿病藥物 Mounjaro（替爾泊肽）的標簽擴展至治療阻塞性睡眠呼吸暫停。

2024/12/17 更新 分類：監管召回 分享

本文適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應用附件》標準中的面罩。

2023/01/29 更新 分類：法規標準 分享

鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態發展，我們有必要重新審視醫療器械行業健全風險管理實踐的重要性，主要是通過ISO 14971的視角。

2024/04/03 更新 分類：科研開發 分享

總部位于亞特蘭大的醫療設備公司Huxley醫療（Huxley Medical）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其新型Sansa設備的批準，該設備是一種胸式貼片。

2024/08/13 更新 分類：科研開發 分享

2021年6月，飛利浦宣布召回數百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機。之后，飛利浦呼吸機召回事件不斷發酵，數據顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球范圍內召回的呼吸設備數量，已擴大至520萬臺。遠高于最初估計的300萬至400萬臺。在4月的財報電話會議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來解決召回問題。但業內人士稱，目前來看這一金額或將持續增長。

2022/07/13 更新 分類：監管召回 分享

本文舉例給出了睡眠呼吸監測產品基本的常見信號通道、技術參數要求和軟件功能要求，還應結合產品自身功能特點予以考慮。

2021/12/21 更新 分類：行業研究 分享

【問】老師您好，在查閱睡眠呼吸監測產品技術審評規范(2016版)時，看到B類要求對事件類型進行判別，請問事件類型具體指什么內容呢？

2024/06/28 更新 分類：法規標準 分享

近日，江蘇藥監局批準了道博醫療科技（蘇州）有限公司研發的睡眠無創呼吸機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了泰州金利又醫療科技有限公司研發的中頻電刺激睡眠呼吸治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發 分享