本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理常見問題進(jìn)行了匯總。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無塵車間標(biāo)準(zhǔn)所使用的粒徑的測量單位是微米，1微米等于百萬分之一米。 無塵車間的級別是按其空氣潔凈度劃分的，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)209A至D的無塵車間分級最容易理解，但該等級正被最

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別及設(shè)置原則。

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新版GMP車間潔凈度級別及監(jiān)測。

2024/06/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

北京藥監(jiān)對北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)管

2021/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

純水的分級標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)應(yīng)用介紹

2022/11/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本篇聊聊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級監(jiān)管方式。

2024/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中缺陷分級。

2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈度各種國際標(biāo)準(zhǔn)的比較，ISO14644-1潔凈標(biāo)準(zhǔn)（中文翻譯）

2018/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享