醫(yī)療器械是離我們健康最近的產(chǎn)品，關(guān)系到我們每一位的生命安全。

同時，生產(chǎn)企業(yè)和注冊證眾多。

目前，全國范圍內(nèi)約有3.5萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，持有的注冊證和備案證數(shù)量更是達(dá)到了30多萬張。

這一龐大的數(shù)字不僅體現(xiàn)了行業(yè)的繁榮，同時也給監(jiān)管部門帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。

為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，除了設(shè)定嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入門檻外，監(jiān)管機構(gòu)還實施了多樣化的監(jiān)管措施。

其中，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級監(jiān)管是一項重要的管理手段。

本篇聊聊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級監(jiān)管方式。

No.1 上下聯(lián)動監(jiān)管 

1). 國家藥監(jiān)局

a). 國家局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作；

b). 制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。

2). 省藥監(jiān)局

a). 負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄；

b). 組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作。

3). 市監(jiān)管部門

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管。

No.2 重點監(jiān)管目錄 

1). 國家局制定

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，國家局制定并動態(tài)調(diào)整重點監(jiān)管目錄。

2). 省監(jiān)管局補充

省局應(yīng)當(dāng)綜合分析本區(qū)域同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險會商情況等因素，對國家局制定的目錄進(jìn)行補充，確定本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

No.3 分級監(jiān)管 

1). 四級監(jiān)管

對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管。

主要包括：生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品；以及質(zhì)量管理體系運行狀況差的企業(yè)；有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次。

2). 三級監(jiān)管

對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管。

主要包括：生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械；以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差的企業(yè)；有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。

3). 二級監(jiān)管

對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管。

主要包括：生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。

對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次。

4). 一級監(jiān)管

對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管

主要包括：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。

No.4 動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別 

省局結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。

1). 上調(diào)監(jiān)管級別的情形

a). 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故的企業(yè)；

b). 新增高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)；

c). 國家?guī)Я坎少徶羞x產(chǎn)品的；

d). 創(chuàng)新方式獲得注冊證的企業(yè)；

e). 跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人；

f). 僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)。

2). 下調(diào)監(jiān)管級別的情形

對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)。

寫在最后 

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確自己所處的監(jiān)管級別，并配備相應(yīng)的管理制度。

參考資料

[1]. 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見 藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號.

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