ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。

根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

 

空氣潔凈度分級標準：GB/T16292-1996（中國標準）

粒徑、數(shù)值潔凈度級別	塵埃最大允許數(shù)/立方米		微生物最大允許數(shù)
	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100級	3,500	0	5	1
10,000級	350,000	2,000	100	3
100,000級	3,500,000	20,000	500	10
300,000級	10,500,000	60,000	—	15

 

空氣潔凈度分級標準：ISO14644-1（國際標準）

空氣潔凈度等級（N）	大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。

 

潔凈度各種國際標準的比較：

美國聯(lián)邦	美國聯(lián)邦	英國標準	澳大利亞標準	法國標準	德國標準	國際標準	日本標準
標準209D	標準209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				—	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	—	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	—	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	—	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	—

 

ISO14644-1潔凈標準（中文翻譯完整版）

 

潔凈室及相關受控環(huán)境—第1部分：

空氣潔凈度的分級

 

1 范圍

ISO 14644的本部分是根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級。只有在0.1μm-0.5μm的閾值（低于閾值）粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體才可供分級用。

ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm規(guī)定粒徑范圍以外的粒子群體的分級。超微粒子（＜0.1μm）和大粒子（＞0.5μm）可分別以U描述符和M描述符來量化粒子群體。

ISO 14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性或生存性。

 

注 粒徑遵紀守法增范圍內(nèi)粒子濃度的實際分布情況通常是不可預測的，并且是隨著時間而變化的。

 

2 定義

下述定義適用于ISO 14644的本部分

 

2.  1 通則

2.  1.  1 潔凈室

空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設和使用方式要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進行控制。

 

2.  1.  2 潔凈區(qū)

懸浮粒子濃度受控的限定空間。空間的建設和使用方式要盡可能減少區(qū)內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，空間內(nèi)其它相關參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進行控制。

注：該區(qū)可以是開放式或是密閉式，可以位于或不位于潔凈室內(nèi)。

 

2.  1.  3 設施

潔凈室或一個或多個潔凈區(qū)，連同所有相關的構筑物、空氣處理系統(tǒng)、動力和公用設施。

 

2.  1.  4 分級

適用于一個的懸浮粒子潔凈度等級（或規(guī)定或確定該等級的過程），以ISO等級N來表示，它表示所考慮的粒徑的最大允許濃度（以pc/m3空氣計）。

注1  此濃度用3.2中的公式（1）確定。

注2  按照本國際標準進行分級，限定在ISO 1級至ISO 9級。

注3  適用于按本國際標準分級的粒徑（低閾值）范圍限于0.1μm-0.5μm。分級范圍之外的閾值粒徑之空氣潔凈度可以用U或M描述符（見2.3.1或2.3.2）來說明和規(guī)定（但不是分級）。

注4  ISO分級可以規(guī)定中間等級號，用最小允許遞增值0.1，規(guī)定為自ISO 1.1至8.9級。

注5  等級可以按3種占用狀態(tài)（見2.4）規(guī)定或實現(xiàn)。

 

2.  2 懸浮粒子

2.  2.  1粒子

用于空氣潔凈度分級的固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-0.5μm，并呈累積分布。

 

2.  2.  2粒徑

由給定的粒徑測定儀響應出（與被測粒子作出的響應當量）的球體的直徑。

注 離散粒子計數(shù)和光散射儀器使用當量光學直徑。

 

2.  2.  3粒子濃度

單位體積空氣中的單個粒子數(shù)。

 

2.  2.  4粒徑分布

作為粒徑函數(shù)的粒子濃度之累積分布。

 

2.  2.  5超微粒子

當量直徑小于0.1μm的粒子。

 

2.  2.  6大粒子

當量直徑大于0.5μm的粒子

 

2.  2.  7纖維

長寬比等于或大于10的粒子。

 

2.  3  描述符

2.  3.  1

U描述符

測得或規(guī)定的粒子濃度，即含超微粒子的濃度以pc/m3空氣計;

注  U描述符可認為是采樣點平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點數(shù)目）不能用U描述符來定義且懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

 

2.  3.  2

M描述符

測得或規(guī)定的每m3空氣中大粒子的濃度，以作為所用測試方法特性的當量直徑來表示。

注  M描述符可認為是采樣點平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點數(shù)目）不能用M描述符來定義懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

 

2.  4  占用狀態(tài)

2.  4.  1空態(tài)

設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設備、材料或人員在場。

 

2.  4.  2靜態(tài)

設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應商同意的方式運行，但沒有人員在場。

 

2.  4.  3動態(tài)

設施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場，并以雙方同意的方式進行工作。

表1  潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級

ISO等級序數(shù)（N）	大于或等于表中被考慮的粒徑的最大濃度限值 （pc/m3空氣濃度限值按3.2中的公式計算）
	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，幫要求用三個有效的數(shù)據(jù)來確定濃度等級水平。

2.  5   角色

2.  5.  1用戶

負責規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織或其代理。

2.  5.  2供應商

被聘用來滿足規(guī)定的潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織。

 

3  等級

3.  1占用狀態(tài)

潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)空氣的粒子潔凈度應按“空態(tài)”、“靜態(tài)”和“動態(tài)”三種占用狀態(tài)中的一種或三種（見2.4）進行定義。

注 應認識到“空態(tài)”適用于新建成的或新發(fā)行的潔凈室或潔凈區(qū)。對“空態(tài)”的測試完成后，即應進一步測試“靜態(tài)”或“動態(tài)”或兩種狀態(tài)。

 

3.  2 等級級別

空氣中懸浮粒子潔凈度以等級序數(shù)N命名。各種被考慮粒徑D的粒子Cn的最大允許濃度用下述公式確定：

公式中，

Cn  —大于或行于被考慮粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3空氣）。Cn以有效數(shù)為3位四舍五入到最靠近的整數(shù)。

N —ISO等級級別，最大不超過9。ISO等級級別N之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增值進行規(guī)定。

D  —以微米（μm）計的被選粒徑。

0.1 —為一常數(shù)，表示以微米（μm）計的量綱。

表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應濃度限值。圖A.1（見附錄A）以圖解形式表示出所選的等級。在有爭議的情況下，從公式（1）中得到的濃度Cn應作為標準值。

 

3.  3  命名

潔凈室或潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度的命名應包括：

a） 等級級別，以“ISO Class N”表示：

b） 分組時的占用狀態(tài)：

c） 按分級公式（1）測定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1μm-0.5μm的范圍內(nèi)。

命名實例：

ISO Class 4：動態(tài)：被考慮粒徑：0.2μm（2370pc/m3），1μm（83pc/m3）

測量濃度的被考慮粒徑應得到用戶和供應商雙方的同意。

如果測量一個以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D2）應至少為下一個較小粒徑（如D1）的1.5倍。

即：D2≥ 1.5 ×D1

 

4    相符性認證

4.  1原則

通過執(zhí)行用戶和供應商雙方同意的指定的測試程序，并提供關于測試條件和測試結果的規(guī)定文件，認證是否符合用戶規(guī)定的空氣潔凈度（ISO class）要求。

4.  2測試

附錄B中給出了認證相符性的基準測試方法。也可以規(guī)定其它有類似準確性的方法，如果沒有就其它方法作出規(guī)定或達成一致意見，則應該用基準方法。

應采用經(jīng)過校舍準的食品進行相符性認證測試。

4.  3懸浮粒子濃度限值

按4.2完成測試后，按附錄C中的公式計算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。

按公式（C.1）計算出的平均粒子濃度不應超過用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應符合[3.3  c]的規(guī)定。

此外，如果采樣點數(shù)目至少為2個，但不超過9個，則按C.3計算的95%置信上限不應超過上面確定的濃度限值。

注 附錄D中給出等級計算的工作實例。

對于各種被考慮粒徑應用相同方法來測定，用于認證等級粒子濃度限值具有一致性。

4.  4  測試報告

各潔凈室或潔凈區(qū)的測試結果均應記錄，應以綜合報告形式提交，并說明是否符合規(guī)定的是浮粒子潔凈度命名等級。

測試報告應包括下述各項內(nèi)容：

a）  測試組織的名稱、地址和進行測試的日期；

b）  ISO 14644本部分的出版編號和年代，即ISO 14644-1：當前版日期；

c）  明確標明被測潔凈室或潔凈區(qū)的實際位置（必要時包括臨近的參照區(qū)）及所有采樣    點坐標的具體標注；

d）  規(guī)定的對潔凈室或潔凈區(qū)命名準則，包括ISO等級、相關的占用狀態(tài)和被考慮粒徑；

e）  測試方法的詳細說明，包括與測試有關的或偏離測試方法的特殊條件，及測試食品合格證和最近的標定證書；

f）   測試結果，含各采樣點坐標的粒子濃度數(shù)據(jù)。

注 如果超微粒子或大粒子的濃度已經(jīng)按附錄E的說明進行了量化，適當?shù)馁Y料應包含在測試報告中。