1.醫療器械法規提及的潔凈級別100級、10000級、100000級、300000級，與藥品潔凈度級別A級、B級、C級、D級，有何不同？

醫療器械的潔凈度分級方法是依據YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄A劃分，最早始于GB/T16292-1996標準；2010年版藥品GMP的潔凈度級別劃分采用了WHO GMP潔凈級別的表示方法，并包含了動態和靜態的要求。以懸浮粒子為例，兩者按照ISO14644-1標準換算，可以對照為：

2.醫療器械生產過程中，哪些設備需要建立操作文件？哪些需要建立設備使用記錄？確定原則是什么？

此問題提及的設備，可以分為生產設備和檢驗儀器/設備來理解。

全部生產設備和檢驗儀器/設備，均應建立操作規程，保證設備正常使用，檢驗儀器性能穩定。

原則上生產使用的設備，應建立使用記錄，滿足產品可追溯性的要求。

檢驗儀器和設備可以根據對檢驗結果的影響程度、是否有追溯要求來進行識別分類，確定對檢驗結果有重要影響、有追溯要求的檢驗儀器和設備需要建立使用記錄，且記錄應包含使用、校準、維護和維修等情況，還應包含操作者、所檢驗樣品的描述、運行狀態、環境條件（檢驗規范或標準有特殊要求）等信息。

3.醫療器械產品的檢驗儀器使用需要“3Q”驗證嗎？例如生化分析儀。

生產設備進行“3Q”驗證，是為了證明設備能夠滿足預期用途。檢驗儀器是否符合使用要求，需要通過校準、檢定來證明。無法進行校準、檢定的專用或自制的檢驗儀器或裝置，應通過使用標準物質、進行比對試驗或參加實驗室能力驗證（可行時）來進行準確性核查。

從實際操作層面來講，檢驗儀器在進行校準、檢定或測試之前，已實質完成了安裝確認和運行確認，某種意義上，檢驗儀器的校準、檢定或測試，本身就是性能確認，這也是為何精密檢驗儀器在搬動后必須重新校準或檢定的原因。檢驗儀器的安裝、運行和性能確認比生產設備的要求更為嚴格，而最終的“確認報告”不是企業自行出具的，而是需要由有資質的計量機構或專業人員出具證書。

生化分析儀按照校準標準，如JJF1720-2018《全自動生化分析儀校準規范》等進行校準。

4.醫療器械的生產設備確認，設計確認是必須的嗎？

“設計確認：主要是檢查設備的設計、選型及技術參數是否符合預期用途和《醫療器械生產質量管理規范》的要求(《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》)”。

對于非標設備，為保證設備符合預期要求，建議在設備采購合同中明確設備設計、選型及技術要求，并逐一進行確認。

5.計量器具校準后，在允許范圍內，對檢測結果需要加上或減去實際誤差嗎？

計量器具校準后應開展的工作：

1.符合性評價

（1）需要確認校準參數是否全部校準；

（2）校準參數、校準結果是否符合預期使用；

（3）對監測機構申請的測量范圍或測量點的校準確認；

（4）校準證書中應當包括計量溯源性信息；

（5）測量結果的測定不確定度信息。

2.校準后修正值符合允差范圍時，貼校準合格標識，是否需要進行修正由使用單位視影響程度，自行判定。

（1）當檢測方法對其準確度有明確要求的，要用修正值進行修正；

（2）當測量結果參考檢測結果運算，或直接讀取檢測結果時，需要用修正值和修正因子去修正。

6.在萬級潔凈車間，照度和噪聲在環境日常監測中需要檢測嗎？如果不需要，是否就不需要配置相應的檢測儀器了？

YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄C無菌醫療器械潔凈室（區）環境要求及監測列表中，監測項目有溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差、塵埃粒子、浮游菌和沉降菌，沒有照度和噪聲。

《醫療器械生產質量管理規范附錄 無菌醫療器械》2.7.3 規定：應當按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并保存檢（監）測記錄。

依據《GB 50591-2010》潔凈室施工及驗收規范的要求，建議周期測試。照度和噪聲最長檢測周期是12個月。