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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-11-19 13:55
無(wú)菌醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)匯總
1現(xiàn)行常用法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
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大類 |
現(xiàn)行法規(guī)&標(biāo)準(zhǔn) |
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國(guó)內(nèi) |
中國(guó)藥典2020年版 |
四部 <1101> 無(wú)菌檢查法 |
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GB/T 19973.2-2018 （等同采用ISO 11737-2:2009） |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn) |
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GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
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國(guó)際 |
USP 43-NF 38 |
<71> STERILITY TESTS |
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ISO 11737-2:2019 |
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
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2中美藥典的主要異同點(diǎn)分析
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項(xiàng)目 |
現(xiàn)行法規(guī)&標(biāo)準(zhǔn) |
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中國(guó)藥典2020年版 |
USP 43-NF 38 |
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培養(yǎng)基及 培養(yǎng)條件 |
TSB & FTM 20~25 ℃ & 30~35 ℃ ≥14天 |
SCDM (TSB) & FTM 20~25 ℃ & 30~35 ℃ ≥14天 |
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菌種 |
培養(yǎng)基的 適用性 試驗(yàn) |
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（CMCC）。 |
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（ATCC）。 |
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方法 適用性 試驗(yàn) |
金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（CMCC）。 |
同上（USP培養(yǎng)基的適用性試驗(yàn)）。 |
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陽(yáng)性對(duì)照 |
根據(jù)供試品特性選擇陽(yáng)性對(duì)照菌：無(wú)抑菌作用及抗G+菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌；抗G-菌為主的供試品以大腸埃希菌為對(duì)照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對(duì)照菌；抗真菌的供試品 ，以白色念珠菌為對(duì)照菌。 |
未作要求 |
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3ISO、GB的主要異同點(diǎn)分析
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項(xiàng)目 |
現(xiàn)行法規(guī)&標(biāo)準(zhǔn) |
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ISO 11737-2:2019 |
GB/T 19973.2-2018 |
GB/T 14233.2-2005 |
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適用范圍 |
未限定醫(yī)療器械類別。 |
僅適用于輸液、輸血、注射器具。 |
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培養(yǎng)基及 培養(yǎng)條件 |
SCDM (TSB) 30±2 ℃ 14天 |
同中國(guó)藥典 |
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菌種 |
培養(yǎng)基的 適用性 試驗(yàn) |
同USP—SCDM (TSB) |
同中國(guó)藥典 |
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方法 適用性 試驗(yàn) |
同USP—SCDM (TSB) |
同中國(guó)藥典 |
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陽(yáng)性對(duì)照 |
同USP—未作要求 |
同中國(guó)藥典 |
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4總結(jié)
中國(guó)藥典與USP等其他藥典呈現(xiàn)出趨同的趨勢(shì)，法規(guī)間的差異性正在逐步縮小。
GB/T 19973.2雖等同采用ISO 11737-2標(biāo)準(zhǔn)，但GB版本相對(duì)滯后，故目前GB仍未與現(xiàn)行ISO最新版本等同：GB/T 19973.2-2018僅等同采用ISO 11737-2:2009。
GB/T 19973.2、ISO 11737-2方法與藥典方法在培養(yǎng)基選用、培養(yǎng)條件等方面存在一定差異性。
來(lái)源：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
