《藥品微生物實驗室質量管理指導原則》旨在規范藥品微生物檢驗實驗室的質量控制。本次修訂涉及微生物測量不確定度、培養基、方法驗證等方面，本文將介紹這些修訂內容及其應對策略。

2024/11/08 更新 分類：法規標準 分享

筆者結合該指南草案及美國藥典的相關要求， 從 NSDs 微生物風險評估、基于風險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協助生產商更好控制NSDs 的微生物質量，更好保證產品質量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風險評估下的參數放

2022/11/15 更新 分類：科研開發 分享

中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應用是否安全有效的一項重要參數，中藥制劑微生物限度必須符合《中國藥典》的要求，必須針對中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對策進行預防。現結合實際情況，闡述在中藥制劑生產和檢驗中容易發生微生物污染的幾個原因及預防措施。

2021/03/18 更新 分類：科研開發 分享

FDA已于2020年下半年發布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產品的微生物檢查、無菌檢查、細菌內毒素試驗、顆粒物、醫療器械生物負載和環境監測試驗。

2021/06/15 更新 分類：法規標準 分享

在微生物實驗室,必須達到一定程度的無菌狀態,避免微生物污染。假如在一個不潔的實驗室或者早先打翻過樣品的地方做微生物實驗,引入新的微生物污染樣品的幾率是很大的。

2022/07/08 更新 分類：實驗管理 分享

本研究運用VITEK 生化鑒定、MALDI-TOF MS 蛋白鑒定和16S rRNA/ITS 基因測序鑒定3 種技術幫扶藥企進行快速鑒定并開展污染分析，進而探討微生物鑒定結果如何助力完善藥企微生物風險控制和質量保障體系。

2025/07/28 更新 分類：科研開發 分享

輸液無針連接件是否應進行微生物侵入評價？

2019/07/18 更新 分類：法規標準 分享

MDR法規下的微生物審核要求之輻照滅菌

2021/11/05 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了CFU的基本定義及CFU估算方法。

2022/04/09 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了無菌操作要求、無菌間使用要求及消毒滅菌要求等內容。

2023/06/20 更新 分類：法規標準 分享