《藥品微生物實驗室質量管理指導原則》旨在規范藥品微生物檢驗實驗室的質量控制。本次修訂涉及微生物測量不確定度、培養基、方法驗證等方面，本文將介紹這些修訂內容及其應對策略。

1、 微生物測定不確定度 

變化一

微生物限度計數法屬于定量檢測，因此涉及測量不確定度的問題。當前存在以下幾個問題：

① 目前還沒有針對藥品測量不確定度的明確指導原則。此前曾有草案出臺，但由于爭議較大，最終未能落實。

② 藥品檢測方法通常經過驗證，其合格范圍較寬（50%-200%）。在此基礎上引入測量不確定度，個人認為意義不大。

變化二

實際操作中，定期校準移液槍和天平，并加強人員對移液槍的正確使用培訓，更具實用性。

2、 培養基 

變化一

本次修訂刪除了“平板培養基存放時間一般不超過一周”的規定，要求每個企業自行進行有效期驗證。

變化二

在進行培養基有效期驗證時，需注意某些控制菌培養基含有不穩定成分，因此有效期不宜設定過長。以下為參考有效期：

變化三

每批培養基都需要進行適用性檢查，無菌檢查中已有說明，不再贅述。

變化四

方法確認和替代驗證應遵循《藥品微生物分析方法驗證、確認及轉移指導原則》。但目前該文件內容較為簡略，可操作性不強，建議參考PDA TR57《生物技術產品的分析方法驗證與轉移》一文，內容詳實且更為具體。

3、 菌種 

菌種這塊內容沒有變化，但是比較遺憾的是這次還是沒有明確寫出承認那些菌種保藏機構的名稱和具體菌種編號，這樣在企業進行中美申報時候，給申報工作帶來了一定的不確定性。特別是黑曲霉菌，目前從基因測序角度來看，黑曲霉和巴西曲霉還是不一樣的，建議中美雙報的方法驗證時，這兩個菌都做一下。