FDA已于2020年下半年發布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產品的微生物檢查、無菌檢查、細菌內毒素試驗、顆粒物、醫療器械生物負載和環境監測試驗。目的是用以降低藥典方法的模糊性。

此外還包含關于無菌檢查失敗的調查、藥品微生物實驗室檢查、藥品生產設施微生物檢查的指南。

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內容包括如下：

Table of Contents

目錄

1. Purpose 

目的
2. Introduction

介紹
3. Current Editorial Board

當前藥物微生物學編委會

4. Original Authors

原作者

5. Antimicrobial Effectiveness Testing

內容包括如下：

Table of Contents

目錄

1. Purpose 

目的

2. Introduction

介紹

3. Current Editorial Board

當前藥物微生物學編委會

4. Original Authors

原作者

5. Antimicrobial Effectiveness Testing

第一章 抑菌效力試驗

1)Media 培養基

2)Growth Promotion of the Media培養基促菌生長能力試驗

3)Suitability of the Counting Method in thePresence of Product產品計數法的適用性

4)Test Organisms測試微生物

5)Preparation of the Inoculum接種菌的制備

6)Procedure程序

7)Interpretation解釋說明

6. Microbial Examination of Non-SterileProducts

第二章 非無菌產品的微生物檢查

Product Storage and Handling產品貯存和處理

Gowning Requirements更衣要求

Growth Promotion and InhibitoryProperties of the Media培養基促菌生長能力和抑制特性

Suitability of the Test Method測試方法的適用性

Test Procedure測試程序

Interpretation of the Results結果解釋

7. Sterility Testing

第三章 無菌檢查

Method Suitability Test方法適用性試驗

Sample Analysis樣品分析

Preparation for the Analysis分析前準備

Clean Room Activities潔凈室活動

Method of Analysis分析方法

Analysis of Purified Cotton, Gauze,Sutures and Surgical Dressings凈化棉布、紗布、 縫合線和外科繃帶的分析

Control Systems控制系統

Sub-Culturing Primary Media原始培養基的傳代培養

Preservation of Isolates分離菌株的保存

Worksheet Notations 記錄

Preservation of Revival of Cultures 復蘇培養菌的保存

8.  Investigating USP Sterility TestingFailure 

第四章 無菌檢查失敗調查

9. Bacterial Endotoxin Testing

第五章 細菌內毒素檢測

Gel Clot Method 凝膠法

Kinetic Assays 動力學分析

Medical Devices 醫療器械

Endotoxin References 內毒素標準品

10.  Particulate Matter 

第六章 顆粒異物

Light Obscuration Particle Count Test 光阻法

Microscopic Particle Count Test 顯微鏡法

11. Antibiotic Potency Testing第七章抗生素效價測試

12. Bioburden Estimation for MedicalDevices

第八章 醫療器械生物負載評估

13. Environmental Monitoring 

第九章 環境監測

Materials/Equipment 物料/設備

Sampling Preparation 取樣準備

EM Sampling Procedure 環境監測取樣程序

Recommended Environmental MonitoringSites推薦環境監測點

Analysis Preparation conducted by FDAfield laboratoryFDA現場實驗室的檢查準備

Analytical Procedure分析程序

14. Rapid Screening Methods

第十章 快速篩選法Screening Protocol for Direct Staining onProducts with Appearance of Visible Contamination

可見污染物直接染色產品的篩選方案

15.  Inspectional Guidance

第十一章 檢查指南

Microbiological Issues for Inspection ofPharmaceutical Laboratories藥物實驗室檢查的微生物學問題

Microbiological Issues for Inspection ofPharmaceutical Manufacturing Facilities藥品生產設施檢查的微生物學問題

Sample Data Review – All Negative Results樣品數據評審 - 所有陰性結果

Sample Data Review – Microbial GrowthIndicated樣品數據評審 - 微生物生長指示

How to Investigate Microbiological OOStest result(s)如何調查微生物OOS測試結果

Laboratory Facility and Analytical Review實驗室設施和分析審核

Manufacturing Facility Review生產設施審核

Inspectional Elements of CP 7356.002 CP7356.002檢查要素

Appendix附錄