本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測(cè)溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，UV法需要驗(yàn)證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整，大體原則不變

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開發(fā)生產(chǎn)中的重要性，對(duì)這些性質(zhì)的全面了解，能使處方開發(fā)更加科學(xué)、有效，希望本篇內(nèi)容對(duì)各位有所幫助。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過查閱國內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí), 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見問題及研究進(jìn)展。

2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點(diǎn)，遵循 GMP 法規(guī)的要求對(duì)吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進(jìn)行論述，對(duì)車間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進(jìn)行探討。

2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

作為口服固體制劑的常用填充劑，乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽已被廣泛使用，然而，根據(jù)相關(guān)研究顯示，甘露醇正受到越來越多的關(guān)注和認(rèn)可，甘露醇正在成為填充劑選擇的主流趨勢(shì)。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)中藥藥效成分的復(fù)雜多樣性，本文依據(jù)文獻(xiàn)對(duì)中藥固體制劑溶出度測(cè)定的重要意義、溶出度測(cè)定裝置、檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)處理分析方法的現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)連續(xù)制造技術(shù)進(jìn)步和規(guī)范發(fā)展的推動(dòng)作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產(chǎn)可行性、產(chǎn)品性能之間的相關(guān)性，重點(diǎn)關(guān)注開發(fā)粒度分布分析方法和驗(yàn)證過程的關(guān)鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐應(yīng)用。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)口服固體制劑藥品上市申請(qǐng)?zhí)峤坏墓に囼?yàn)證資料中常見的問題進(jìn)行探 討，以期為藥品注冊(cè)中工藝驗(yàn)證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點(diǎn)，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點(diǎn)考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享