本文介紹了我國中藥新藥研發的一些現狀。

2023/05/05 更新 分類：行業研究 分享

為促進藥物研發，加快新藥上市，國家藥品監督管理局于2020 年1 月發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，對中藥新藥研發具有重要意義。本文通過對該指導原則的學習理解，結合中藥新藥藥學研究技術要求，初步分析將真實世界研究理念應用于中藥新藥藥學研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開發 分享

中藥新藥用飲片規格可與臨床調劑用飲片不同，其質量控制方法的制定應結合中藥新藥研究設計的需要。2020年10月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則》。本文以該指導原則的發布實施為契機，分析了中藥新藥用飲片質量標準現狀，并討論了中藥新藥用飲片質量標準研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規標準 分享

創新藥制劑工藝開發過程中藥物輔料的選擇依據

2022/10/25 更新 分類：科研開發 分享

本文對國內外中藥市場、中藥企業研發投入、中藥創新藥審批趨勢、中藥國際化以及近20年中藥專利布局進行調研。

2023/11/25 更新 分類：行業研究 分享

本文著重總結近5 年來（2016~2021 年）“中藥現代化”取得的新進展，從中藥基礎研究、中藥資源與可持續利用、中藥標準化與質控技術提升、中藥新藥研發、民族藥挖掘、中藥產業技術助推中藥產業高質量發展、中藥“走出去”、中醫藥對抗擊新冠肺炎疫情的重要貢獻等方面，系統概述了“中藥現代化”發展的新態勢和中藥創新的新成果。

2022/09/04 更新 分類：科研開發 分享

本文對中藥新藥研發過程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進行論述，以期有助于中藥新藥研發時的臨床定位選擇。

2023/11/03 更新 分類：科研開發 分享

近5年來，我國兒童用中藥新藥研發取得了一定進展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗默示許可的數量總體較少，但獲得臨床試驗默示許可的數量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開發 分享

國家藥品監督管理局，關于發布證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則的通告（2018年第109號）

2018/11/06 更新 分類：法規標準 分享

藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》自發布之日起施行。

2020/11/05 更新 分類：法規標準 分享