新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室做好《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）轉(zhuǎn)換工作，持續(xù)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)要求，經(jīng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）藥品專業(yè)委員會(huì)研究，現(xiàn)提出以下轉(zhuǎn)換政策和方案

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)無(wú)菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對(duì)指導(dǎo)原則相關(guān)要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于2020版中國(guó)藥典1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報(bào)告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對(duì)日常檢測(cè)結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對(duì)微生物限度計(jì)數(shù)規(guī)則進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從“9101關(guān)于回收率、精密度相關(guān)規(guī)定的溯源”、“2020版《中國(guó)藥典》兩次征求意見(jiàn)對(duì)比”、“各國(guó)法規(guī)指南對(duì)該項(xiàng)可接受標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定”三個(gè)方面展開(kāi)論述

2020/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)《中國(guó)藥典》2020 年版收載種子類藥材進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并以青葙子及其混淆品雞冠花子的鑒別研究為實(shí)例，對(duì)我國(guó)種子類藥材的監(jiān)管提出建議。

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國(guó)藥典通則1101無(wú)菌檢查法的最新要求，陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開(kāi)擴(kuò)展說(shuō)明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享