【問】上市后變更研究中，因明膠交聯(lián)，膠囊在體外溶出試驗(yàn)中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，是否可以加入蛋白酶緩解？

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后續(xù)工作有哪些？

2017/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊(cè)審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開展儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證；5 計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。

2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

1 不符合定義：未滿足要求 注意區(qū)別 不合格品：通常對(duì)產(chǎn)品而言，當(dāng)其某一個(gè)質(zhì)量特性沒有滿足要求，稱為不合格品。 不符合項(xiàng)：對(duì)質(zhì)量管理體系活動(dòng)，當(dāng)某一活動(dòng)或其結(jié)果沒有滿足

2019/03/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

不符合預(yù)期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)絕不能隨便刪除

2022/05/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文按照國(guó)際慣例以及有關(guān)審核標(biāo)準(zhǔn)要求，漫談在質(zhì)量管理體系審核過程中開具不符合項(xiàng)報(bào)告的基本要求及對(duì)標(biāo)原則，供大家參考并提出批評(píng)意見。

2022/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了專家級(jí)審核員是怎么寫不符合項(xiàng)的

2022/11/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

最近很多實(shí)驗(yàn)室在忙著應(yīng)對(duì)評(píng)審檢查，班長(zhǎng)匯總了近2年檢測(cè)行業(yè)各類評(píng)審、檢查報(bào)告中的常見不符合項(xiàng)整改問題清單，供大家參考。

2024/08/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

潔凈工作鞋更換方式

2023/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月7日，從沈陽(yáng)市工商局獲悉，日前，沈陽(yáng)市消費(fèi)者協(xié)會(huì)開展了節(jié)能燈商品質(zhì)量的比較試驗(yàn)，結(jié)果顯示，近半數(shù)的節(jié)能燈樣品的防觸電保護(hù)、燈功率、初始光效等主要指標(biāo)不符合

2015/05/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享