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藥監局公布3家藥企跟蹤檢查結果責令收回相關藥品GMP證書問題都出在哪

嘉峪檢測網 2018-07-04 17:08

昨日藥監局發布3家藥企跟蹤檢查結果，存在的問題：1 質量管理不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定；2 生產工藝和注冊審批工藝不一致；3 生產車間（C線）潔凈區生產環境不符合要求；4 生產工藝未進行定期再驗證，未開展儲存時間驗證；5 計算機化分析儀器未建立相應的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規返工問題。詳情如下：

檢查中存在問題

根據原國家食品藥品監督管理總局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對哈爾濱三聯藥業股份有限公司的長春西汀注射劑、棓丙酯系列產品開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在注射用長春西汀現行處方工藝與注冊批準的處方工藝不一致的問題：

1.注射用長春西汀處方與注冊工藝中處方輔料用量不一致。原申報處方中，注射用長春西汀（規格：30mg）輔料甘露醇用量為每支270mg，現行處方中為每支75mg。
2.注射用長春西汀（規格：30mg）現行工藝與注冊工藝相比，在配制、除菌過濾、凍干工藝方面存在不一致。

不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定，責成黑龍江省食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書。

企業名稱	哈爾濱三聯藥業股份有限公司	企業法定代表人	秦劍飛
藥品生產許可證編號	黑20160119	社會信用代碼（組織機構代碼）	91230100607168790X
企業負責人	秦劍飛	質量負責人	關成山
生產負責人	魏長青	質量受權人	關成山
生產地址	哈爾濱市利民經濟開發區北京路
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局核查中心哈爾濱市食品藥品監督管理局開發區分局
事　　由	藥品檢查計劃
檢查發現問題
根據原國家食品藥品監督管理總局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對哈爾濱三聯藥業股份有限公司的長春西汀注射劑、棓丙酯系列產品開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在注射用長春西汀現行處方工藝與注冊批準的處方工藝不一致的問題：　　1.注射用長春西汀處方與注冊工藝中處方輔料用量不一致。原申報處方中，注射用長春西汀（規格：30mg）輔料甘露醇用量為每支270mg，現行處方中為每支75mg。　　2.注射用長春西汀（規格：30mg）現行工藝與注冊工藝相比，在配制、除菌過濾、凍干工藝方面存在不一致。
處理措施
該企業注射用長春西汀（規格：30mg）不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定，責成黑龍江省食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書，并對其違法違規行為依法調查處理。
發布日期	2018年7月3日

檢查中存在問題

根據國家藥品監督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對廣西世彪藥業有限公司的板藍根片開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：

一、板藍根片生產車間（C線）潔凈區生產環境不符合要求，廠房、設施、設備維護不足。（一）潔凈區部分地面凹陷，與墻壁圓弧角處翹起，存生銹、霉斑等現象，現場部分地漏未液封。（二）生產區內制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺搖擺式顆粒機上方2個直排罩的止回板不能正常關閉。（三）水池下方排水管無防倒灌裝置，水池下部區域大面積發霉。（四）潔凈區用工作服、手套、拖把均為棉質材料，易脫落纖維。

二、未對板藍根片生產工藝進行定期再驗證，未開展板藍根稠膏儲存時間驗證。

三、計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權、取消、變更的程序。未規定質量受權人（質量負責人）、QC室主任和操作人員權限。缺少手動積分、刪除數據、修改時間的控制措施。

四、文件記錄管理不符合要求。（一）該企業同時存在兩份不同編號的《計算機管理制度》（編號SMP-WJ-0002-01，實施日期2014年10月1日；編號SMP-WJ-0004-01，實施日期2015年12月25）。（二）陰涼留樣室現場“留樣樣品銷毀單”、常溫留樣室使用的“溫濕度記錄表”仍使用已被廢棄的版本，且缺少文件編號。（三）精密儀器室（一）現場高效液相色譜儀使用未經審核、批準的手寫操作規程。（四）2016年、2017年板藍根片產品質量回顧分析報告內容不全，缺少關鍵中間控制點分析、不良趨勢分析等信息。（五）原料倉庫中板藍根（批號Y16-180504）標簽缺少產地、品名、采收日期等信息。

企業名稱	廣西世彪藥業有限公司	企業法定代表人	蘇世彪
藥品生產許可證編號	桂20160168	社會信用代碼（組織機構代碼）	91450722723063662U
企業負責人	蘇世彪	質量負責人	郭錦營
生產負責人	龍生	質量受權人	郭錦營
生產地址	廣西欽州市浦北縣小江鎮城南8號
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局核查中心廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心
事　　由	藥品檢查計劃
檢查發現問題
根據國家藥品監督管理局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對廣西世彪藥業有限公司的板藍根片開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：　　一、板藍根片生產車間（C線）潔凈區生產環境不符合要求，廠房、設施、設備維護不足。（一）潔凈區部分地面凹陷，與墻壁圓弧角處翹起，存生銹、霉斑等現象，現場部分地漏未液封。（二）生產區內制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺搖擺式顆粒機上方2個直排罩的止回板不能正常關閉。（三）水池下方排水管無防倒灌裝置，水池下部區域大面積發霉。（四）潔凈區用工作服、手套、拖把均為棉質材料，易脫落纖維。　　二、未對板藍根片生產工藝進行定期再驗證，未開展板藍根稠膏儲存時間驗證。　　三、計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權、取消、變更的程序。未規定質量受權人（質量負責人）、QC室主任和操作人員權限。缺少手動積分、刪除數據、修改時間的控制措施。　　四、文件記錄管理不符合要求。（一）該企業同時存在兩份不同編號的《計算機管理制度》（編號SMP-WJ-0002-01，實施日期2014年10月1日；編號SMP-WJ-0004-01，實施日期2015年12月25）。（二）陰涼留樣室現場“留樣樣品銷毀單”、常溫留樣室使用的“溫濕度記錄表”仍使用已被廢棄的版本，且缺少文件編號。（三）精密儀器室（一）現場高效液相色譜儀使用未經審核、批準的手寫操作規程。（四）2016年、2017年板藍根片產品質量回顧分析報告內容不全，缺少關鍵中間控制點分析、不良趨勢分析等信息。（五）原料倉庫中板藍根（批號Y16-180504）標簽缺少產地、品名、采收日期等信息。
處理措施
該企業板藍根片生產車間（C線）潔凈區生產環境不符合要求，在廠房、設施、設備維護，數據可靠性等方面存在嚴重問題，其板藍根片的生產質量管理不符合《藥品生產質量規范（2010年修訂）》相關規定，責成廣西壯族自治區食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書，并對其違法違規行為依法調查處理。
發布日期	2018年7月3日

檢查中存在問題

根據原國家食品藥品監督管理總局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對武漢五景藥業有限公司硝酸毛果蕓香堿滴眼液、色甘酸鈉滴眼液開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：

該企業色甘酸鈉滴眼液品種生產、質量控制與藥品GMP要求有嚴重偏離，記錄存在真實性問題，質量體系不能有效運行。該企業存在違規返工問題，色甘酸鈉滴眼液（批號17010403）成品貨位卡上用鉛筆記錄“生產部2017年5月23日拖走返工”。企業對重新自檢時可見異物不符合規定的2批色甘酸鈉滴眼液（16120406、17010403）進行了返工，涉及開盒、撕簽、燈檢、包裝工序，未充分調查可見異物不合格原因，未充分評估返工過程對產品質量產生的影響，僅記錄重新燈檢、包裝工序，但無產品出庫、開盒、撕簽記錄。

企業名稱	武漢五景藥業有限公司	企業法定代表人	李劍
藥品生產許可證編號	鄂20160205	社會信用代碼（組織機構代碼）	91420000177568347U
企業負責人	李劍	質量負責人	李毅
生產負責人	魯學軍	質量受權人	楊俊超
生產地址	湖北省武漢市東西湖區金銀湖辦事處金銀湖南三街2號
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局核查中心武漢市食品藥品監督管理局
事　　由	藥品檢查計劃
檢查發現問題
根據原國家食品藥品監督管理總局藥品跟蹤檢查計劃，核查中心組織對武漢五景藥業有限公司硝酸毛果蕓香堿滴眼液、色甘酸鈉滴眼液開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：　　該企業色甘酸鈉滴眼液品種生產、質量控制與藥品GMP要求有嚴重偏離，記錄存在真實性問題，質量體系不能有效運行。該企業存在違規返工問題，色甘酸鈉滴眼液（批號17010403）成品貨位卡上用鉛筆記錄“生產部2017年5月23日拖走返工”。企業對重新自檢時可見異物不符合規定的2批色甘酸鈉滴眼液（16120406、17010403）進行了返工，涉及開盒、撕簽、燈檢、包裝工序，未充分調查可見異物不合格原因，未充分評估返工過程對產品質量產生的影響，僅記錄重新燈檢、包裝工序，但無產品出庫、開盒、撕簽記錄。
處理措施
該企業色甘酸鈉滴眼液的生產質量管理不符合《藥品生產質量規范（2010年修訂）》相關規定，責成湖北省食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書，并對其違法違規行為依法調查處理。
發布日期	2018年7月3日

來源：國家藥監局

藥監局公布3家藥企跟蹤檢查結果責令收回相關藥品GMP證書問題都出在哪

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