No.1.2：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

 

No.1.3：術(shù)語、縮寫詞列表

術(shù)語、縮寫詞列表如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)資料的實(shí)際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。

 

No.1.4：申請表

申請表按照填表要求填寫上傳從申報(bào)系統(tǒng)中導(dǎo)出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請表（含授權(quán)委托書）。

 

No.1.5：產(chǎn)品列表

產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

 

No.1.6：質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件

1. 境內(nèi)申請人應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。

2. 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)證明性文件。

3. 按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)證明性文件。

4. 按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》審批的醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合相關(guān)審評審批辦法的相關(guān)說明。

5. 委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供與受托企業(yè)的資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

 

No.1.7：申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄

申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄。

1. 在產(chǎn)品申報(bào)前，如果注冊申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

（2）既往注冊申報(bào)產(chǎn)品的受理號。

（3）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料如既往申報(bào)會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

（4）既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗(yàn)審批申請等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

（5）在申報(bào)前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

（6）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

 

No.1.8.1：標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明

注冊申請人聲明申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

 

No.1.8.2：真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明

注冊申請人保證所提交資料的真實(shí)性聲明。

No.1.8.3：符合性聲明

注冊申請人聲明1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

 

No.1.9：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申請）

按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。

No.1.9.1：列入國家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動計(jì)劃的

產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動計(jì)劃的醫(yī)療器械的說明和相關(guān)支持性材料（如項(xiàng)目任務(wù)書等）。

No.1.9.2：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的

1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；

3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

No.1.9.3：診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的

1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

No.1.9.4：專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械

1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

No.1.9.5：臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的

1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

No.1.9.6：其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械

提交相關(guān)證明材料。

No.1.9.7：所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具。

 

No.1.10：授權(quán)委托書

 

No.2.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

 

No.2.2：申報(bào)綜述

概述1.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

2. 描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

3. 描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。

4.如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

 

No.2.3.1：全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容描述

1. 器械及操作原理描述 有源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

2.型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

No.2.3.2：器械包裝描述

包裝說明1.說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

No.2.3.3：器械研發(fā)歷程

研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

No.2.3.4：與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市）

與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

No.2.4.1：預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍

1. 適用范圍（1）應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。（2）申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）。（3）明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。（5）說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。

2.適用人群目標(biāo)患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

No.2.4.2：預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求

預(yù)期使用環(huán)境1.該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等。2.可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

No.2.4.3：兒童使用相關(guān)說明

如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

No.2.4.4：使用禁忌證

禁忌證如適用，通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。

 

No.2.5.1：全球上市情況

上市情況截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

No.2.5.2：全球不良事件和召回情況

不良事件和召回如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。

No.2.5.3：全球銷售、不良事件情況及召回率

銷售、不良事件及召回率如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，注冊申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

 

No.2.6：其他申報(bào)綜述信息

其他需說明的內(nèi)容。1.如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。2.對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

 

No.3.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

 

No.3.2：風(fēng)險(xiǎn)管理

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。

5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

No.3.3：醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

 

No.3.4.1：標(biāo)準(zhǔn)列表

申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

 

No.3.4.2：產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

 

No.3.4.3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：（1）申請人出具的自檢報(bào)告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

No.3.5：非臨床研究

1. 根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

2.根據(jù)非臨床研究綜述，在下級標(biāo)題中提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

No.3.5.1：物理和機(jī)械性能

1. 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2. 燃爆風(fēng)險(xiǎn)對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。

3. 聯(lián)合使用如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

4.量效關(guān)系和能量安全對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

No.3.5.2：化學(xué)/材料表征

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

No.3.5.3：電氣系統(tǒng)：安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性

電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

No.3.5.4：輻射安全

輻射安全研究對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

No.3.5.5：獨(dú)立軟件/軟件組件

1. 軟件：含有軟件組件的產(chǎn)品和獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。

2. 現(xiàn)成軟件：產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

3. 人工智能：產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。

4.其他：產(chǎn)品若采用移動計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

No.3.5.5.11：網(wǎng)絡(luò)安全

網(wǎng)絡(luò)安全具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

No.3.5.5.12：互操作性

互操作性產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

No.3.5.6：生物相容性和毒理學(xué)評價(jià)

生物學(xué)特性研究對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

生物學(xué)評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：1.描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。2.描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價(jià)。3.生物學(xué)評價(jià)的策略、依據(jù)和方法。4.已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價(jià)。5.選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。6.完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究資料。若根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間相容性的研究資料。

No.3.5.7：非材料介導(dǎo)的熱原

No.3.5.8：生物來源（人類/動物）材料的安全性

生物源材料的安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。2.闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。3.說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。4.支持生物源材料安全性的其他資料。

No.3.5.8.1：證書/認(rèn)證

No.3.5.9.1：使用者滅菌

1. 使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

2.以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

No.3.5.9.2：生產(chǎn)企業(yè)滅菌

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

No.3.5.9.3：殘留毒性

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

No.3.5.9.4：清潔和消毒確認(rèn)

使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

No.3.5.9.5：一次性使用器械再處理確認(rèn)

No.3.5.10：動物試驗(yàn)

動物試驗(yàn)研究為避免開展不必要的動物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開展動物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

No.3.5.11：可用性/人為因素

 

No.3.6：非臨床研究文獻(xiàn)

非臨床文獻(xiàn)提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

 

No.3.7：貨架有效期和包裝驗(yàn)證

產(chǎn)品有效期和包裝研究。

No.3.7.1：產(chǎn)品穩(wěn)定性

1. 貨架有效期：如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

2.使用穩(wěn)定性：如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

No.3.7.2：包裝驗(yàn)證

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

 

No.3.8：其他資料

1. 其他資料：證明產(chǎn)品安全有效的其他研究資料。

2. 免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。

 

No.4.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

 

No.4.2：臨床支持性文件綜述

No.4.2.1：臨床評價(jià)資料

需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評價(jià)資料。1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。2.明確臨床評價(jià)涵蓋的范圍，申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評價(jià)的理由。3.臨床評價(jià)路徑：根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價(jià)路徑，包括同品種臨床評價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。4.若通過同品種臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

No.4.2.2：臨床試驗(yàn)資料

若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。

No.4.2.3：臨床文獻(xiàn)綜述及其他相關(guān)資料

 

No.4.3：倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見。

 

No.4.5：其他臨床證據(jù)

如適用，提供相應(yīng)項(xiàng)目評價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

 

No.5.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

 

No.5.2：產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽

標(biāo)簽樣稿最小銷售單元標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

No.5.3：使用說明書

產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

No.5.10：其他說明書標(biāo)簽材料

其他資料如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。

 

No.6A.1：申請綜述函

綜述注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

 

No.6A.2：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

 

No.6A.3.1：產(chǎn)品描述信息

產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

 

No.6A.3.2：一般生產(chǎn)信息

一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

 

No.6A.4：質(zhì)量管理體系程序

質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

 

No.6A.5：管理責(zé)任程序

管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

 

No.6A.6：資源管理程序

資源管理程序用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

 

No.6A.7：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

 

No.6A.7.1：設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

設(shè)計(jì)和開發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

 

No.6A.7.2：采購程序

采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

 

No.6A.7.3：生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

 

No.6A.7.4：監(jiān)視和測量裝置控制程序

監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

 

No.6A.8：測量、分析和改進(jìn)程序

質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

 

No.6A.9：其他質(zhì)量體系程序

其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報(bào)較為重要的其他信息。

 

No.6B.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

 

No.6B.2：質(zhì)量管理體系信息

質(zhì)量管理體系核查文件。根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

 

No.6B.2.1：基本情況表

申請人基本情況表。

 

No.6B.2.2：組織機(jī)構(gòu)圖

申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

 

No.6B.2.3：生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖

生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

 

No.6B.2.4：環(huán)境檢測報(bào)告

生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

 

No.6B.2.5：工藝流程圖

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

 

No.6B.2.6：主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

 

No.6B.2.7：質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

 

No.6B.2.8：注冊自檢信息

如適用注冊自檢，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號信息等。

 

No.6B.2.9：擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品對比說明

如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。