【問】以非無菌狀態提供的無定形凝膠/液體敷料產品是否需進行使用穩定性研究?

【答】如以非無菌狀態提供的無定形凝膠/液體敷料開封后可在申請人規定的使用期限/使用次數內使用，建議對其開封后的使用穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目(除裝量)，提供研究報告。