近日，江蘇省藥監局批準了蘇州富士膠片映像機器有限公司研發的“電子十二指腸內窺鏡”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：電子十二指腸內窺鏡

注冊人名稱：蘇州富士膠片映像機器有限公司

電子十二指腸內窺鏡主要組成成分：

該產品由插入部（插入部由頭端部、彎曲部及軟性部組成）、操作部、LG 軟性部、LG 連接器、圖像連接器、中繼線軟性部和一次性使用頭端帽 DC-07D 組成。

電子十二指腸內窺鏡適用范圍/預期用途：

該產品在醫療機構中使用，與 VP-3500HD 或 VP-7000 型電子圖像處理器配合使用，通過視頻監視器為十二指腸部位的檢查、診斷和治療提供圖像。

電子十二指腸內窺鏡產品儲存條件及有效期：不適用

電子十二指腸內窺鏡同類產品及該產品既往注冊情況：富士膠片株式會社 富士フイルム株式會社 電子十二指腸內窺鏡 國械注進 20213060157

電子十二指腸內窺鏡有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：光源裝置的光或 LED 的光通過導光器進行導光，通過頭端部的光學部件（導光玻璃窗）使其擴散，照亮被攝體。被照明光學系統照亮的被攝體所產生的反射光，通過物鏡光學系統在 CCD 上成像，轉化為電子信號。此電子信號經處理器轉化為影像信號，在顯示器上顯示圖像。彎曲部是可平滑進行上下左右彎曲的結構，通過操作角度旋鈕，可以拉緊彎曲操作線，讓彎曲部向任意方向進行彎曲。

材料：跟人體十二指腸接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 及 GB 9706.218-2021 的要求。

電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 及 GB 9706.218-2021 中第 202 章的要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械電子十二指腸內窺鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

參考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。