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嘉峪檢測網 2025-08-04 08:52
對于擴張性(Expanding)球囊而言,從最簡單的球囊與幾根絲線的集合(刻痕),到和一整段金屬絲圈(巧克力),再到如今,球囊外部整體與一層編織網的集合。從功能上看,各自的意義區別挺大,但從設計應用端而言,則是從線到面的轉變。
編織球囊的核心邏輯是,通過在球囊外面再加一層塑料網加強層,提升球囊的性能(耐壓)。球囊的核心設計中,壓力是一個重要指數指標,因此能在壓力上有所創新,就意味著整個導管的突破。
臨床價值
通過在球囊外面包裹一層編織網,極大的提升了球囊的耐壓,達到>30atm的數量級(30-40),可謂名副其實的“高壓球囊”。造就了它的破裂風險低,在硬質病變擴張的優勢。
另一個維度,增加的外層,也增加了其“非順應性”的能力,球囊的擴張更加可預測,避免了臨床中經常出現的過度擴張。對于CTO病變(鈣化或纖維化的慢性全閉塞),以及瓣膜手術的擴張,以及球囊反復充盈的手術中,都有著極高的臨床意義。
同時,由于外層絲線尺寸的可控,球囊整體的profile幾乎沒怎么增加,通過性依舊優異。
以一個大球囊為例(~24x40)
非編織的參數大致為:
*Average Burst 11.67 atm
*RBP 8.69 (N=16 )
*Profile 12-14fr
編織的參數大致為:
Average Burst 30.26 atm
RBP 18.29 (N=11 )
Profile 12-14fr
可以看到耐壓增加的同時,通過性保持的依舊很好。
工藝與難點
由于球囊結構本身的結構,以及其伸縮的性能,像要保持一致(編織角度和密度)的在球囊上進行編織,十分挑戰。同時編織絲線任何的小問題,可能會導致最終球囊壁厚不均勻、充盈不均勻或出現薄弱點等。這可以說是整個工藝天然具備的難點。
另一點,編織網和球囊之間的“粘合”而不分層,也是十分重要。兩者的充盈膨脹可以說要同步進行。同時粘合的量度把控要精準,太粘合則球囊會硬,少粘合則是分層。
這幾個點是挑戰,也是對編織球囊最好的注解。
設計/制造考量
類似于編織型導管,在編織球囊中,選擇絲線(纖維或金屬)的相關性能,和編織的密度等,是最為重要的一點,其中絲線的選擇要和球囊本身的材料(Pebax/Nylon/PET)匹配上。
于此同時,提前想好是通過等離子表面處理,還是粘接的方式,提高層之間的附著力。
趨勢
相比于刻痕類別,甚至有源沖擊波類別的球囊,編織球囊全球商業化的并不多,從這一點多少能看出,其制造難度之高。結合當前的一些臨床訴求,編織球囊應該也會更多出現,為臨床提供“高壓”手段。
其中編織層密度的可變(增加某一方向上的非順應性),以及外層的混合編織(絲線性能的中和和平衡),以及增加涂層等,都會是醫工結合的趨勢。
來源:曹剛毅/CCI