【問】產品在沒有申報注冊證、生產許可證前可以申報注冊人制度委托生產嗎？ 注冊證研發期間的產品生產和試生產可以委托給受托企業生產嗎？即使注冊人制度委托生產也要建立生產、質量相關機構和人員，那受托企業還需要建立質量相關機構和人員嗎？注冊人制度下產品委托生產申報注冊證，注冊資料應該也是要跟不委托生產的產品注冊資料一樣，工藝流程圖、說明書、產品技術要求、風險管理報告、臨床評價資料、體系資料。

【答】1、依據《醫療器械監督管理條例》“第三十四條　醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械”，企業應當在遵守相應法規的基礎上，可以通過自行生產（含部分工藝外協）、委托生產（含部分工藝外協）的方式生產醫療器械。2、根據《醫療器械生產質量管理規范》中“第三十二條　企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。”3、根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》的相關要求，注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監測和控制。