近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司研發(fā)的“一次性使用鼻腔霧化給藥裝置”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用鼻腔霧化給藥裝置

注冊人名稱：江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置主要組成成分：一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內(nèi)芯）、注射筒組件（外套、活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置適用范圍/預(yù)期用途：對液態(tài)藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用。

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，杭州錢塘隆越生物科技有限公司，浙械注準(zhǔn)20222140413。

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：注射筒組件與穿刺吸液針組件連接后插入藥液容器中抽取需求體積的藥液，抽取完成后取下穿刺針組件，連接鼻噴頭組件，將鼻噴頭組件對準(zhǔn)鼻腔快速推動注射筒組件推桿，使藥液快速通過鼻噴頭組件進行霧化給藥至鼻腔，可通過限位夾控制劑量。

生物學(xué)評價：跟人體鼻腔黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。