近日，江蘇藥監局批準了蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司研發的一次性使用驅血止血套環注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用驅血止血套環  

注冊人名稱：蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用驅血止血套環由彈性收縮環、彈性織套、織帶、手柄、塑料墊片組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于四肢外科手術中將患者的血液從肢體擠壓轉移到軀干中的血液循環系統，并阻斷動脈血重新進入肢體。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：桂林合勝醫療器械有限公司，驅血止血外固定套環（桂林注準20232140107）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品通過拉伸手柄使彈性織套和彈性收縮環沿肢體展開，利用彈性收縮環的機械壓力驅血止血，產品使用時從肢體遠端套入，雙手拉伸手柄，織帶拉動彈性織套及彈性收縮環沿肢體向近端滾動，彈性收縮環在滾動過程中的機械壓力實現驅血，在達到預定位置后停止拉伸，此時在彈性收縮環的機械壓力實現止血。

（二）生物學評價：該產品與完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品按《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械驅血止血外固定套環在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致；規格型號在審評中予以規范，并刪減型號，在體考報告核準的范圍內。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。