醫療器械注冊檢驗是產品拿證前的關鍵一環，合規性直接決定了注冊能否順利推進。

因此，實際操作過程中，企業應當主動與檢測機構對接，明確所有檢驗項目和標準要求；同時緊盯法規和標準動態，提前規避“標準換版”等雷區，合理安排產品迭代和注冊申報節奏。

注冊檢驗類型

1自檢報告

企業應建立符合《醫療器械自檢工作規定》的自檢體系，包括：

◎設立獨立的檢驗部門；

◎配備與產品檢驗需求相適應的設備和人員；

◎建立完整的質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表單；

◎開展檢驗方法驗證和設備校準，確保結果可追溯。

委托檢驗報告

應選擇具備CMA認定和醫療器械檢驗資質的機構進行檢驗。

典型型號選取

典型型號選擇原則：應選取產品中結構最復雜、功能最全面、風險最高的型號作為典型型號，進行全項目檢驗。

非典型型號需提供詳細的差異性分析說明，內容包括：

◎產品結構差異；

◎關鍵元器件品牌、型號或規格變更；

◎軟件功能或性能參數差異；

◎適用范圍或使用方法的變更。

差異部分應補充相應檢驗項目，如電氣安全、電磁兼容、性能指標等。

檢驗要求

1首次注冊

適用情形：在中國境內首次上市的新產品。

檢驗資料重點：

①全性能檢驗報告：必須提供具有醫療器械檢驗資質的第三方檢驗機構（如國家級或省級醫療器械檢驗所）出具的、符合現行有效強制性標準和推薦性標準（如有聲稱）的全項目檢驗報告。報告需證明產品所有性能指標均符合要求。

②生物學評價報告：對于與人體直接或間接接觸的器械，需依據GB/T 16886系列標準進行生物學評價，并提供詳細的評價報告。必要時，需包含生物學試驗（如細胞毒性、致敏性、刺激性的報告。

③穩定性研究（產品有效期/使用期限驗證報告、包裝驗證、模擬運輸驗證報告）：提供驗證產品在聲稱的有效期內性能穩定、安全可靠的驗證報告，通常包括加速老化和實時老化試驗及其相關性能檢驗報告。

④軟件研究報告（如適用）：含有軟件組件的產品，需提供軟件描述文檔，包括軟件版本、生存周期過程、驗證與確認測試報告等。

⑤清潔、消毒、滅菌驗證報告（如適用）：對于可重復使用或需滅菌的產品，需提供相關的驗證報告。

2變更注冊

適用情形：已獲注冊證的產品，發生材料、結構、工藝、適用范圍、使用方法等實質性變化。

檢驗資料重點：

①變更內容詳細說明：清晰描述變更的具體內容、原因及程度。

②變化部分差異的檢驗報告（即差異檢驗）：無需重新進行全性能檢驗，但必須針對變化可能影響的安全性和有效性指標進行檢驗。例如：

③材料變更：需進行與新材料相關的生物學評價和性能測試。

④結構變更：需進行與結構變化相關的機械性能、安全性測試。

⑤適用范圍變更：需提供支持新適用范圍的臨床或性能驗證資料。

⑥風險評估更新報告：根據變更情況，更新原有的風險管理文件，評估變更是否引入新的風險或改變原有風險的可接受性。

⑦變更前后對比表：以列表形式清晰展示變更前后的差異。

3延續注冊

適用情形：醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月內，申請人申請延續注冊證有效期。

檢驗資料重點：

申請人需提交產品符合新強制性標準的補充檢驗報告。這份報告可以是全性能報告，也可以是針對新標準差異條款的檢驗報告，但必須充分證明產品全面符合新版標準。

監管機構會在新標準實施后設立過渡期。申請人必須在過渡期內完成產品更新和檢驗。過渡期結束后，若產品仍未符合新標準，延續注冊申請將不予批準，原注冊證到期后失效，產品不得繼續生產、銷售和使用。

原注冊時的檢驗報告：通常情況下，若產品無任何變更，且產品所涉及的強制性國家標準、行業標準未發生變更，可以提交原注冊時的全性能檢驗報告作為產品持續符合標準的證據。

產品無變更自我保證聲明：申請人需出具聲明，承諾產品在注冊證有效期內未發生任何影響產品安全有效的變更。

若新版強制性標準（如GB 9706.1-2020）實施，延續注冊時產品必須滿足新標準的所有要求。

報告核對

1形式審查

1、報告基本信息（編號、名稱，規格、地址等）是否正確？

2、簽章是否完整合規？

3、收樣日期、檢驗日期、簽發日期是否合理？

4、尺寸、規格、顏色、大小等樣品描述是否與實物一致？

5、檢驗機構資質是否符合要求？

……

1技術審查

1、報告中所列的所有標準（國家標準、行業標準、產品技術要求）是否最新、現行有效？

2、標準號、標準名稱是否書寫正確？

3、技術要求中的檢驗項目是否有遺漏？

4、不合格和不適用項目需要進行二次確認。

5、數據和結論是否合理？

……