近日，江蘇藥監局批準了昆山潔宏無紡布制品有限公司研發的手術膜注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：手術膜  

注冊人名稱：昆山潔宏無紡布制品有限公司  

主要組成成分：手術膜按不同材質和選配件不同劃分為A型、B型、C型、D型四種規格。其中A型由聚氨酯膜、醫用壓敏膠、高型紙組成。B型由聚氨酯膜、醫用壓敏膠、高型紙、集液袋（選配）、支撐條（選配）、無紡布（選配）、塑料薄膜（選配）組成。C型由聚乙烯膜、醫用壓敏膠、高型紙組成。D型由聚乙烯膜、醫用壓敏膠、高型紙、集液袋（選配）、支撐條（選配）、無紡布（選配）、塑料薄膜（選配）組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于手術中貼于手術部位，以防止手術創面受到感染。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品為擬上市注冊。  

同類產品：邁迪康醫療用品江蘇有限公司、手術膜、蘇械注準20212141503。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：利用聚氨酯膜和聚乙烯膜的阻隔，醫用壓敏膠能粘附于皮膚，選用配件集液袋用于收集手術過程中的廢液，支撐條用于支撐集液袋，無紡布用于襯墊作用，塑料薄膜用于襯墊使用完畢后的手術膜，避免手術膜粘附其他物品。手術膜預期用于手術中貼于手術部位，以防止手術創面受起感染。  

（二）生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的手術膜進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。