近日，江蘇藥監局批準了江蘇臺源醫療器械科技有限公司研發的氣管插管可視內鏡管芯注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：氣管插管可視內鏡管芯  

注冊人名稱：江蘇臺源醫療器械科技有限公司  

主要組成成分：產品由鏡頭端、管身、連接端、固定器組成。  

適用范圍/預期用途：該產品在醫療機構中與本公司生產的氣管插管可視內鏡配套使用，用于觀察氣道，協助建立人工氣道。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：1.該產品為擬上市注冊，為江蘇省首個產品。2.江蘇臺源醫療器械科技有限公司-氣管插管可視內鏡-蘇械注準20232061510。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：與注冊申請人生產的氣管插管可視內鏡配套使用，通過內鏡管芯鏡頭端振取影像，連接端和氣管插管可視內鏡的手柄連接，以無線方式實時傳輸至顯示器屏幕，輔助臨床醫生快速完成氣管插管。  

（二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021中202章的要求。  

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械氣管插管可視內鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。