近日，江蘇藥監局批準了蘇州睿視醫療科技有限公司研發的雙目間接檢眼鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：雙目間接檢眼鏡

注冊人名稱：蘇州睿視醫療科技有限公司

主要組成成分：B10200 雙目間接檢眼鏡由本體【頭架+光學主體】、電源組件【電源適配器、可充電鋰電池、電池充電器（選配件）】及附件【20D非球面透鏡（選配件）、示教鏡、鞏膜壓迫器（選配件）】組成。

適用范圍/預期用途：用于檢查視網膜小視野檢查。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：蘇州六六視覺科技股份有限公司 雙目間接檢眼鏡 蘇械注準20172160896

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：應用Gullstrand 原理——將光源和觀察系統整合在同一裝置上，使一條照明光路和兩條觀察光路這3 條獨立的光路同時通過患者的瞳孔。由于檢查者的兩眼間距遠大于穿過患者瞳孔的觀察光線，非球面透鏡把觀察光線的分離角度變寬，通過適當聚焦的照明光線射入患者瞳孔，在醫生與非球面透鏡之間形成一倒置放大的實像，供觀察者觀看。

材料：鞏膜壓迫器與人體接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020 的相關要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021 的相關要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的雙目間接檢眼鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。