近日，江蘇藥監局批準了蘇州萊諾醫療器械有限公司研發的鼻腔止血球囊注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：鼻腔止血球囊

注冊人名稱：蘇州萊諾醫療器械有限公司

主要組成成分：鼻腔止血球囊由連接導管、球囊、單向閥和轉接頭組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過注水后的球囊壓迫，抑制鼻腔出血。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：惠州華陽醫療器械有限公司，凝膠氣囊止血鼻塞，粵械注準20192140775。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：將鼻腔止血球囊置于病變區域，通過對囊體注入生理鹽水使體積膨脹，從而對出血部位形成壓迫而達到止血目的。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的凝膠氣囊止血鼻塞進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）參考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。