近日，江蘇藥監局批準了江蘇康普生物醫藥科技有限公司研發的一次性使用無菌刃針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌刃針

注冊人名稱：蘇州市吳中區東方針灸器械廠

主要組成成分：一次性使用無菌刃針由針體和針柄組成，選配保護套和固定插片，本產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于人體皮下或肌肉深部割治使用

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊，同類產品：江蘇三才五妍醫療科技發展有限公司，蘇械注準20222201538。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：刃針作為中醫針灸治療的工具，在針灸治療中選用適當規格的刃針，用于人體皮下或肌肉深部割治使用，以達到治療疾病或調理的目的。

（二）生物學評價：產品屬于表面接觸器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、該產品以無菌狀態提供。

2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。