近日，江蘇藥監(jiān)局批準了邦士醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的一次性沖洗管路注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：

產(chǎn)品名稱：一次性沖洗管路

注冊人名稱：邦士醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：一次性沖洗管路按配置不同分為CXA型、CXB型、CXC型和CXF型，CXA型由沖洗管路、魯爾接頭（型號帶S含有）、蠕動泵管、流量調節(jié)器、滴斗、瓶塞穿刺器、保護套組成；CXB型和CXC型由沖洗管路、魯爾接頭、蠕動泵管、流量夾、瓶塞穿刺器組成；CXF型由沖洗管路、魯爾接頭、蠕動泵管、滴斗、瓶塞穿刺器、保護套組成，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于在內窺鏡診斷和手術中進行沖洗。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

北京中諾恒康生物科技有限公司 一次性使用沖洗管 注冊證編號京械注準20212020223；奧林巴斯貿易(上海)有限公司 沖洗管路 國械注進20182022337

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過將一次性沖洗管路的硅膠管部分即蠕動泵管與適配設備（手術動力系統(tǒng)/灌注泵/蠕動泵/關節(jié)鏡沖洗泵/膨腔泵）的泵頭連接、瓶塞穿刺器插入沖洗液儲存容器的連接口、出水端與終端使用器械（鏡鞘/動力系統(tǒng)刀具/沖洗器/內窺鏡（帶沖洗腔道））魯爾接頭旋接或過盈壓接，各部件連接好后通過泵頭滾輪擠壓硅膠管提供沖洗動力，將液體在泵頭轉動下經(jīng)沖洗管路傳輸至終端使用器械流出，最終實現(xiàn)沖洗功能。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用沖洗管和沖洗管路進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，型號規(guī)格包含注冊資料型號規(guī)格。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。