近日，江蘇藥監局批準了江蘇三才五妍醫療科技發展有限公司研發的一次性使用無菌頭皮針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌頭皮針

注冊人名稱：江蘇三才五妍醫療科技發展有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌頭皮針由針、套管（選配件）和撐緊塞（選配件）組成。針由針體和針柄組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于頭皮穴位針刺治療

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：一次性適用無菌針灸針，蘇械注準20202200778，江蘇三才五妍醫療科技發展有限公司。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用無菌頭皮針通過刺激人體頭皮的穴位，用于針刺治療。

（二）生物學評價：產品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。