近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州火象醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的一次性使用無菌肛門鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌肛門鏡
 

注冊人名稱：蘇州火象醫(yī)療技術(shù)有限公司
 

主要組成成分：一次性使用無菌肛門鏡由鏡管、鏡芯和墊圈組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
 

適用范圍/預(yù)期用途：用于肛門部位組織檢查。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有蘇州火象醫(yī)療技術(shù)有限公司的塑制肛門鏡（蘇蘇械備20233156）
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：產(chǎn)品用于肛門部位組織檢查。
（二）生物學(xué)評價：跟人體腸壁黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的塑制肛門鏡進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。