近日，江蘇藥監局批準了常州安康醫療器械有限公司研發的一次性使用無菌切口保護套注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌切口保護套
 

注冊人名稱：常州安康醫療器械有限公司
 

主要組成成分：一次性使用無菌切口保護套由外環、置入環和通道組成，外環內或有鋼絲圈。一次性使用無菌切口保護套分為C型（通道高度可調節，無鋼絲圈）、C1型（通道高度可調節，有鋼絲圈）、D型（通道高度不可調節，無鋼絲圈）三種型號。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預期用途：適用于內窺鏡手術及小切口手術，擴展切口術野，保護切口免受損傷，減少切口感染。
 

產品儲存條件及有效期：/
 

同類產品及該產品既往注冊情況：
重慶德川醫療器械有限公司 一次性無菌手術切口保護套 渝械注準20172020137
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：產品可通過卡環及管道彈性變形，進入窺鏡洞口或手術切口并嵌卡切口中，并可通過彈性變形從窺鏡洞口或切口中取出。一次性使用無菌切口保護套對臨床窺鏡洞口或手術切口進行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術野、保護切口免受損傷和減少切口感染的作用
（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性無菌手術切口保護套進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。