產(chǎn)品名稱(chēng)：手動(dòng)輪椅車(chē)

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇賽康醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

主要組成成分：手動(dòng)輪椅車(chē)由車(chē)架、前輪、后輪、坐墊、背墊、扶手、剎車(chē)、腳踏板、便盆（選配）組成。產(chǎn)品有四個(gè)車(chē)輪。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于行動(dòng)困難的殘疾人、病人和年老體弱者做代步工具。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類(lèi)產(chǎn)品有丹陽(yáng)市瑞誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司的手動(dòng)輪椅車(chē)（蘇械注準(zhǔn)20142190143）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：以使用者手推或護(hù)理者手推為動(dòng)力。供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者作代步工具用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品扶手、手圈等部件與患者和/或護(hù)理者的皮膚短期接觸。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的手動(dòng)輪椅車(chē)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。