可豁免生物相容性測試的醫(yī)療器械

符合以下全部要求可豁免生物相容性測試：

1.僅接觸完整皮膚表面的醫(yī)療器械或組件；

2.FDA已確定僅接觸完整皮膚表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化學品和添加劑(例:增塑劑/填料/色素添加劑/清潔劑/脫模劑)。

注意：除色素添加劑以外，在接觸皮膚器械的上市前提交文檔中無需披露上述化學物質(zhì)的接觸信息。

3.由合成聚合物、天然纖維材料中的單一或多種材料制成的醫(yī)療器械。

510(k)遞交新增的豁免測試信息

FDA建議在上市前提交中涵蓋符合以上要求的器械，并包含以下信息：

·用于制造醫(yī)療器械的所有材料(包括著色劑)，或僅直接/間接接觸皮膚的組件的材料清單；

·聲明1份：確認醫(yī)療器械器械材料屬于上述材料，并具備合法銷售的醫(yī)療器械的安全使用記錄(例:醫(yī)療器械報告MDR分析、文獻搜索)；

·聲明1份：器械主記錄DMR中記錄的“如何確定生物相容性風險已被消除”，生物相容性測試和制造的詳細原理在遞交文檔中為非必要。