產品名稱：一次性使用內窺鏡用消化道導絲

注冊人名稱：南京金石醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內窺鏡用消化道導絲由芯絲、包塑涂層、軟頭及護套管組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于支撐、引導器械，進入消化道。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：常州市久虹醫療器械有限公司，非血管腔道導絲（蘇械注準20172021737）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品在內窺鏡下的消化道診療過程中使用，利用導絲的可操控性、支撐性等特點，引導導管等器械進入消化道。

（二）生物學評價：該產品與消化道黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的非血管腔道導絲進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。