近日，杭州端佑醫療科技有限公司研發的“經導管二尖瓣夾系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下經導管二尖瓣夾系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、經導管二尖瓣夾系統的結構及組成

經導管二尖瓣夾系統包括夾合器、輸送系統和穩定器三個部分。輸送系統由遞送系統和可調彎指引鞘組組成。該產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。 

2、經導管二尖瓣夾系統的產品適用范圍

該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生和有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專家。該產品由接受過心臟介入導管技術（包括經房間隔穿刺術）培訓并經過準確使用本器械系統相關培訓的臨床醫生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫生。 

3、經導管二尖瓣夾系統的工作原理

該產品包括夾合器、輸送系統和穩定器三個部分，其中，輸送系統由遞送系統和可調彎指引鞘組組成，夾合器預裝配在遞送系統上。本產品借鑒外科緣對緣的術式，采用介入方式，利用輸送系統將植入器械-夾合器，經股靜脈入路、房間隔穿刺的方式送入左心房，通過輸送系統的手柄控制夾合器對脫垂的瓣葉進行夾合，消除瓣葉脫垂，從而實現瓣膜反流的減輕或消除。 

4、經導管二尖瓣夾系統的性能研究

4.1產品技術要求研究項目

夾合器要求 

1尺寸 

2 外觀 

3 夾合器各部件之間的連接強度 

4 彈性恢復能力 

5 器械展開力 

6 夾子開閉力 

7 瓣葉夾閉性能 

8 瓣葉拉脫力  

9 夾合器夾持性能及抗脫落力 

10 夾合器相變溫度 Af 點 

11 夾合器腐蝕敏感性 

12 夾合器表面粗糙度 

13 重復夾合性能 

14 化學性能 

15 微生物 

16 不溶性微粒 

遞送系統要求 （物理性能） 

1 尺寸 

2 外觀 

3 無泄漏 

4 止血性 

5 連接強度/斷裂力 

6 扭轉結合強度 

7 耐腐蝕性 

8 座 

9 排空性 

10 器械兼容性 

11 夾合器和遞送系統的性能 

12 化學性能 

13 微生物 

14 不溶性微粒 

可調彎指引鞘組要求（物理性能） 

1 尺寸 

2 外觀 

3 表面潤滑性 

4 無泄漏 

5 止血性 

6 連接強度/斷裂力 

7 扭轉結合強度 

8 耐腐蝕性 

9 座 

10 排空性 

11 器械兼容性 

12 可調彎指引鞘組的模擬使用性能 

13 化學性能 

14 微生物 

15 不溶性微粒 

穩定器 

1 外觀 

2 尺寸 

3 扭矩 

4 固定座與手柄固定力 

5 固定座與導軌固定力 

6 產品的模擬使用性能 

7 環氧乙烷殘留 

8 微生物  

4.2產品性能評價 

產品性能評價包括模擬使用、疲勞性能、疲勞耐久、有限元分析、穩態泄露、流體力學、CFD、MRI 兼容性研究、鎳離子析出、電偶腐蝕等。針對輸送系統、二尖瓣夾系統，亦開展了相應的性能驗證。

5、經導管二尖瓣夾系統的生物相容性研究

該產品組成中，夾合器為植入物，屬于與循環血液持久接觸器械；輸送系統（包括遞送系統和可調彎指引鞘組）為外部介入器械，與人體循環血液短期接觸，穩定器不與人體接觸。 

開發人按照 GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受。其中，夾合器選擇開展的生物學試驗項目包括：細胞毒性、皮膚致敏、刺激/皮內反應、熱原、全身毒性（急性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入反應、血液相容性。輸送系統的生物學試驗項目包括：細胞毒性、皮膚致敏、刺激/皮內反應、熱原、全身毒性（急性）、血液相容性。 

6、經導管二尖瓣夾系統的滅菌研究

申報產品無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。 

開發人開展了滅菌確認，證明無菌保障水平為 10-6。環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

7、經導管二尖瓣夾系統的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 3 年，開發人采用加速老化的研究方式，進行了有效期驗證，驗證內容包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證等。

8、經導管二尖瓣夾系統的動物研究 

開發人開展了兩次豬模型動物試驗研究，第一次為單組試驗，觀察期為 90 天，第二次為對照試驗，觀察期為 180 天。通過動物試驗對產品的安全性、有效性和可操作性進行了驗證，通過大體解剖觀察、超聲檢查、造影檢查、組織病理切片觀察等對器械進行相應的評價，證實了產品達到預期設計要求。