近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份重要警報(bào)，特別關(guān)注了那些依賴智能手機(jī)發(fā)送關(guān)鍵安全警報(bào)的糖尿病設(shè)備所存在的安全隱患。這些設(shè)備，包括連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）、胰島素泵以及自動(dòng)胰島素給藥系統(tǒng)等，均具備通過(guò)智能手機(jī)發(fā)出警報(bào)的功能，允許用戶根據(jù)手機(jī)上的應(yīng)用程序靈活配置警報(bào)設(shè)置。

然而，F(xiàn)DA近期接到了多份關(guān)于這些設(shè)備的醫(yī)療器械報(bào)告。報(bào)告指出，盡管用戶認(rèn)為自己已經(jīng)正確配置了警報(bào)傳遞功能，但在某些情況下，警報(bào)卻未能成功送達(dá)或及時(shí)被聽(tīng)到。這種警報(bào)的缺失，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果，包括嚴(yán)重低血糖癥（俗稱低血糖）、嚴(yán)重高血糖癥（俗稱高血糖）、糖尿病酮癥酸中毒（一種因胰島素不足導(dǎo)致身體無(wú)法有效利用血糖作為能量的病癥）甚至死亡。

針對(duì)這一問(wèn)題，F(xiàn)DA進(jìn)行了深入調(diào)查，并確定了某些硬件和軟件更改可能是導(dǎo)致警報(bào)傳遞失敗的原因。例如，軟件配置問(wèn)題，如應(yīng)用程序通知權(quán)限設(shè)置不當(dāng)、啟用“勿擾模式”或“專注模式”，以及應(yīng)用程序因長(zhǎng)時(shí)間未使用而進(jìn)入“深度休眠”狀態(tài)等，都可能影響警報(bào)的傳遞。

此外，F(xiàn)DA還指出，將新硬件連接到手機(jī)時(shí)，也可能會(huì)更改默認(rèn)警報(bào)音量或阻止警報(bào)傳遞。這包括將設(shè)備連接到汽車音響系統(tǒng)和使用無(wú)線耳機(jī)等情況。同時(shí)，部分智能手機(jī)操作系統(tǒng)的更新并不被當(dāng)前的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用程序所支持，這也可能對(duì)警報(bào)的傳遞造成影響。

為了保障患者的安全，F(xiàn)DA為設(shè)備用戶提供了以下指南：

首先，F(xiàn)DA告誡器械用戶務(wù)必嚴(yán)格遵循制造商提供的操作說(shuō)明，確保設(shè)備的正確使用。其次，建議用戶關(guān)閉手機(jī)的自動(dòng)操作系統(tǒng)更新功能，并推遲更新，直至確認(rèn)與糖尿病設(shè)備應(yīng)用程序兼容為止。更新手機(jī)或添加新配件后，用戶應(yīng)重新確認(rèn)警報(bào)設(shè)置，并密切監(jiān)控設(shè)備應(yīng)用程序的運(yùn)行狀態(tài)。FDA建議用戶至少每月檢查一次智能手機(jī)的警報(bào)配置情況，以確保警報(bào)的準(zhǔn)確傳遞。

若用戶未能如期收到警報(bào)，F(xiàn)DA建議立即撥打醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)支持熱線尋求幫助。同時(shí)，用戶還應(yīng)積極向FDA報(bào)告糖尿病設(shè)備的任何問(wèn)題，以便機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。

FDA表示，將繼續(xù)與糖尿病相關(guān)設(shè)備制造商緊密合作，深入評(píng)估智能手機(jī)警報(bào)配置情況，并致力于確保持續(xù)測(cè)試可能影響安全警報(bào)的設(shè)置。該機(jī)構(gòu)將迅速、清晰地傳達(dá)關(guān)于推薦配置的任何更新信息，以保障患者的安全和健康。

FDA器械和放射健康中心體外診斷產(chǎn)品辦公室主任Courtney Lias表示：“現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備，如連接到智能手機(jī)的糖尿病設(shè)備，為用戶提供了極大的便利和靈活性，使他們能夠根據(jù)自己的需求配置個(gè)性化警報(bào)。然而，用戶應(yīng)充分了解警報(bào)設(shè)置并監(jiān)控這些設(shè)備，以確保能夠持續(xù)如期收到關(guān)鍵警報(bào)。即使配置正確，某些硬件或軟件的更改也可能干擾這些關(guān)鍵設(shè)備的正常運(yùn)行，若未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可能會(huì)導(dǎo)致患者受傷。因此，我們呼吁用戶務(wù)必重視這一問(wèn)題，并采取相應(yīng)的措施來(lái)保障自己的安全。”