近日，先健科技（深圳）有限公司研發的“主動脈覆膜支架破膜系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下主動脈覆膜支架破膜系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、主動脈覆膜支架破膜系統的結構及組成

包含帶球囊和不帶球囊兩種。產品包括導管和穿刺針，其中穿刺針由針頭、針管和手柄組成，球囊導管由球囊、雙腔管、導管座組成，不帶球囊導管由單腔管、導管座組成。

2、主動脈覆膜支架破膜系統的產品適用范圍

與同公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的 Stanford B 型夾層患者，用于體內支架原位開窗。

3、主動脈覆膜支架破膜系統的工作原理

主動脈夾層或主動脈瘤，植入覆膜支架覆蓋分支血管，使用本器械對植入后的支架覆膜進行穿刺，建立軌道，輔助完成原位開窗手術，使重要分支的血流保持通暢。 

對于帶球囊規格主動脈覆膜支架破膜系統，把本器械經肱動脈通過一根可調彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，后撤可調彎鞘管露出球囊，充盈球囊，使穿刺針保持在分支血管的中央位置，驅動穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導絲，回撤穿刺手柄，保留導絲，泄壓球囊，撤出器械，再交換擴張球囊對穿刺口進行擴張，實現支架的原位開窗。 

對于不帶球囊規格主動脈覆膜支架破膜系統，把本器械經肱動脈通過一根可調彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，保持主動脈覆膜支架破膜系統頭端和可調彎鞘頭端平齊并且與覆膜支架相抵觸。通過可調彎鞘方向調節使破膜系統保持在分支支架血管的中央位置，驅動穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導絲，回撤穿刺手柄，保留導絲，撤出器械，再交換擴張球囊對穿刺口進行擴張，實現支架的原位開窗。 

4、主動脈覆膜支架破膜系統的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要 

1 外觀  

2 尺寸  

3 模擬使用  

4 峰值拉力  

5 刺破支架覆膜力  

6 爆破體積（帶球囊系統）  

7 球囊疲勞（帶球囊系統）  

8 球囊卸壓時間（帶球囊系統）  

9 球囊順應性（帶球囊系統）  

10 球囊無泄漏（帶球囊系統）  

11 系統彎曲半徑  

12 座  

13 耐腐蝕性  

14 微粒  

15 扭轉性  

16 推送性  

17 跟蹤性  

18 鞘管無泄漏  

19 垂直穿刺折斷力  

20 末端頭端  

21 針尖外觀  

22 針尖鋼性  

23 針管的韌性  

24 導管回收進鞘力  

25 球囊充盈時錨定力（帶球囊系統）  

26 扭轉結合強度  

27 化學性能  

28 環氧乙烷殘留量  

29 無菌  

30 細菌內毒素  

4.2產品性能評價研究摘要

1 外觀   

2 尺寸   

3 模擬使用   

4 刺破支架覆膜力   

5 導管回收進鞘力   

6 系統彎曲半徑   

7 球囊卸壓時間（帶球囊）   

8 球囊充盈時錨定力(帶球囊)   

9 球囊順應性（帶球囊）   

10 球囊無泄漏（帶球囊系統）   

11 鞘管無泄漏   

12 球囊疲勞（帶球囊）   

13 爆破體積（帶球囊）   

14 刺破支架覆膜力   

15 峰值拉力   

16 垂直穿刺折斷力   

17 不溶性微粒   

18 扭轉結合強度   

19 末端頭端   

20 針尖外觀   

21 球囊回收時形態及直徑（帶球囊系統）   

22 針管的鋼性   

23 針管的韌性   

24 射線可探測性   

25 座   

26 非水合性   

27 化學五項   

28 耐腐蝕性   

29 環氧乙烷殘留量   

30 ECH 殘留量   

31 無菌   

32 細菌內毒素   

5、主動脈覆膜支架破膜系統的生物相容性研究

開發人開展了細胞毒、致敏、皮內反應、急性全身毒性、熱原、溶血、補體、血栓、凝血測試.

6、主動脈覆膜支架破膜系統的滅菌研究

產品由環氧乙烷滅菌，要求達到的無菌保證水平（SAL）為≤10-6。

7、主動脈覆膜支架破膜系統的產品有效期和包裝研究

有效期為 2 年，產品包裝分為 3 層，即內包裝（透析袋）、外包裝（紙盒）和運輸包裝（紙箱）。 

8、主動脈覆膜支架破膜系統的動物研究

本研究在健康實驗犬中評估主動脈覆膜支架破膜系統使用的安全性、有效性以及并發癥發生情況。術后動物都順利蘇醒并能站立，植入過程中破膜系統穿刺順利，未對對側血管造成損傷，球囊顯影效果良好，術后未出現前肢缺血現象，但需把握好角度以利于操作和減少對血管的損傷和穿刺所需時間。在整個開窗過程中，所用時間較短，術后未出現前肢缺血現象。但為了避免缺血現象，需把握好穿刺角度和力度以利于操作和減少血管的損傷和穿刺所需時間。