【問】老師，您好，我司有一款產品原管理類別為三類，現已降為二類，現在產品需要進行GB9706的變更，想了解變更注冊是向國家藥監局申報還是向省藥監局申報呢？以及可以先延續后變更GB9706嗎？

【答】根據《醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第47號）》第七十九條，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

第八十三條有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）新的醫療器械強制性標準發布實施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。