美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 已批準(zhǔn) Akura Medical 的研究設(shè)備豁免 （IDE） 申請(qǐng)，以啟動(dòng) QUADRA-PE 研究，以評(píng)估 Katana 血栓切除術(shù)系統(tǒng)在急性肺栓塞 （PE） 患者中的療效。

這項(xiàng)關(guān)鍵研究的聯(lián)合首席研究員是 Sanjum Sethi（美國(guó)紐約哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心）和 Ann Gage（美國(guó)納什維爾 Tristar Centennial Medical Center）。

Akura Medical 總裁兼首席執(zhí)行官 Murali Srivathsa 表示：“QUADRA-PE 的 IDE 批準(zhǔn)標(biāo)志著該公司為醫(yī)生提供治療急性肺栓塞的下一代解決方案之旅中的一個(gè)重要里程碑。“我們根據(jù)醫(yī)生的廣泛反饋設(shè)計(jì)了 Katana 系統(tǒng)，這些醫(yī)生分享了他們對(duì)血栓切除術(shù)系統(tǒng)的需求，該系統(tǒng)可以最大限度地減少到達(dá)凝塊的難度，在沒有導(dǎo)管堵塞的情況下去除所有類型的凝塊，并提供更大的程序反饋。我們期待與我們的臨床研究人員合作，以證明我們系統(tǒng)的功效。

Katana 系統(tǒng)由一個(gè)雙向、低輪廓的護(hù)套組成，旨在促進(jìn)在復(fù)雜脈管系統(tǒng)中更順暢地導(dǎo)航，并在不需要更換導(dǎo)管的情況下實(shí)現(xiàn)造影劑注射。它還具有高速鹽水射流，旨在有效分解凝塊，不受形態(tài)影響，防止導(dǎo)管堵塞以提高手術(shù)效率，以及提供實(shí)時(shí)肺動(dòng)脈壓力數(shù)據(jù)以提供手術(shù)進(jìn)度見解的傳感器。

QUADRA-PE 是一項(xiàng)多中心、國(guó)際試驗(yàn)，旨在在全球多達(dá) 26 個(gè)地點(diǎn)招募多達(dá) 118 名具有臨床意義的急性 PE 患者。主要有效性終點(diǎn)是通過計(jì)算機(jī)斷層掃描 （CT） 血管造影評(píng)估的右心室/左心室 （RV/LV） 比值從基線到術(shù)后 48 小時(shí)降低。主要安全終點(diǎn)是術(shù)后 48 小時(shí)內(nèi)主要不良事件 （MAE） 的綜合發(fā)生率。

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