【問】關于過敏原類產品注冊單元劃分有何要求？   

【答】注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單元劃分指導原則的規定。    過敏原類產品的注冊單元原則上應按照試劑中包被過敏原的類型進行劃分。對于可同時檢測多個過敏原特異性IgE抗體的產品，如各過敏原特異性IgE抗體的檢測反應體系之間相對獨立，不相混合，在不改變試劑中包被過敏原類型的前提下，不同過敏原項目的排列組合產品可作為同一注冊單元，但過敏原項目的組合應當具有臨床價值，不建議沒有臨床意義的隨意組合。    如艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨、貓皮屑、狗皮屑可作為同一注冊單元；蛋白、牛奶、花生、大豆可作為同一注冊單元；艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨和蛋白、牛奶、花生可作為同一注冊單元。