摘  要Abstract

本文以醫療美容術后創面護理類醫用敷料產品為研究對象，梳理我國已發布的該類產品相關法規文件，分析產品分類和注冊中存在的常見問題，并提出下一步的研究方向，以期為該類產品的科學監管提供參考。

This article focuses on medical dressings used for postoperative wound care in medical aesthetics. It reviews the existing relevant regulatory documents related to such products, analyzes common issues encountered in their classification and registration, and outlines future research directions. The aim is to provide a reference for the scientific regulation of this product category.

關鍵詞Key words

醫療美容；醫用敷料；創面護理；分類；注冊

medical aesthetics; medical dressings; wound care; classification; registration

近年來，隨著經濟社會的發展，人們生活水平不斷提高的同時，審美觀念也在發生轉變，越來越多的消費者愿意選擇通過醫療美容改善自身的容貌和形象。在“顏值經濟”的推動下，醫療美容市場得以快速發展，可用于醫療美容的醫療器械作為支撐醫療美容行業發展的重要基礎，也迎來了飛速發展。該類產品的安全性和有效性直接關系到消費者的健康和權益。因此，對可用于醫療美容的醫療器械的監管顯得尤為重要。

醫療美容是指運用藥物、醫療器械、手術以及其他具有創傷性或者不可逆性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行修復與再塑的美容方式。可用于醫療美容的醫療器械，包括有源手術器械、無源手術器械、骨科手術器械、物理治療器械、無源植入器械以及注輸、護理和防護器械等，屬于醫療器械，符合《醫療器械監督管理條例》[1] 有關醫療器械定義中對生理結構或者生理過程替代、調節等的預期目的。

目前，市場上可用于醫療美容的醫療器械種類繁多，常見的按醫療器械管理的包括射頻治療儀類產品（如射頻皮膚治療儀、紅光治療儀、超聲治療儀等），光治療設備（如光動力治療儀、強脈沖光治療儀、半導體激光治療儀等），整形用填充物類產品（如面部假體、乳房植入體、脫細胞異體真皮基質、面部埋植線等），注射類材料（如注射用透明質酸鈉溶液、膠原蛋白植入劑等），創面敷料（如醫用重組膠原蛋白敷料、透明質酸鈉液體敷料、無菌液體成膜敷料、創面敷貼、醫用水膠體敷料）等。本文以醫療美容術后創面護理類醫用敷料產品為研究對象，總結和分析該類產品在管理屬性和管理類別判定、注冊審評以及上市后監管中存在的一些常見問題，并提出下一步的研究方向，以期為該類產品的科學監管提供參考。

1 常見種類

近年來，醫療美容產業快速發展，市場上涌現出大量以“醫美面膜”“械字號面膜”為噱頭的產品，受到許多消費者的追捧，成為熱銷產品。部分消費者混淆了醫用敷料類產品與面膜類化妝品。事實上，兩種產品在基本定義、成分、用途及其生產環境、監管方式上都有著明顯的區別[2]。所謂“械字號面膜”，實為醫用敷料產品，屬于醫療器械范疇。

醫用敷料產品涵蓋范圍非常廣，根據《醫療器械分類目錄》[3]，其主要分為外科敷料、創面敷料、包扎敷料和造口、疤痕護理用品等。醫療美容術后創面護理類醫用敷料屬于創面敷料，用于面部激光、光子嫩膚、果酸換膚、微整形術等醫療美容術后，可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液或向創面排出水分、覆蓋和護理創面或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。

醫療美容術后創面護理類醫用敷料產品種類繁多，常見類型有敷貼、液體敷料、凝膠敷料等。敷貼一般以薄膜或無紡布等為載體，將創面與外部環境隔離，從而保護創面避免受到外部環境的污染。液體敷料一般由具有成膜性的成分輔以甘油、純化水等制成，呈液態，置于玻璃瓶、噴瓶等包裝容器中。凝膠敷料通常由成膠物質和純化水組成，通過凝膠可吸收創面滲出液或向創面排出水分，達到創面動態濕性平衡的臨床護理效果。此外，還有復配型產品，如由凍干品（A 瓶）和溶媒（B 瓶）組成，使用時將A 瓶物質溶解于B 瓶中，復配成液體或凝膠狀。

目前，市場上醫療美容術后創面護理類醫用敷料產品的主要成分以膠原蛋白、透明質酸鈉、海藻糖等較為常見。膠原蛋白按來源可分為動物源膠原蛋白和重組膠原蛋白。動物源膠原蛋白提取自動物結締組織，根據《醫療器械分類目錄》[3]，以動物源膠原蛋白為主要原料的膠原貼敷料按第三類醫療器械管理。重組膠原蛋白是采用DNA 重組技術，對編碼所需人膠原蛋白的基因進行遺傳操作和（或）修飾，利用質?；虿《据d體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成[4]。透明質酸鈉是一種直鏈多糖，常用于眼科手術、關節潤滑、軟組織填充、術后防粘連等，近年來越來越多地用于制作創面敷料。海藻糖是由兩個葡萄糖分子組成的非還原性雙糖，能夠在細胞表面形成獨特的保護膜。除此之外，越來越多的成分被運用于此類敷料中，如絲素蛋白、殼聚糖、貽貝粘蛋白、葡聚糖等，在促進醫療美容術后創面護理類醫用敷料產業發展的同時，也給該類產品的監管帶來挑戰。

2 產品監管概況和面臨的挑戰

隨著面部激光、光子嫩膚等醫療美容手段的發展，醫療美容術后創面護理類醫用敷料產品的使用不斷增加，相關生產企業為了增強產品的市場競爭力，使用的產品成分日趨復雜，給此類產品的管理屬性和管理類別判定、注冊審評、上市后監管等帶來挑戰。

2.1 產品管理屬性和管理類別判定

為了規范相關產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）于2021 年4 月和2022 年11 月分別發布了《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》[5] 和《國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》[6]，旨在加強含重組膠原蛋白和透明質酸鈉的醫療產品的監管。作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。由此可見，產品是否具備不可吸收性及其創面類型是判定產品按第三類還是第二類醫療器械管理的關鍵。此外，中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所于2023 年8 月發布《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》[7]，為醫用敷料類產品的管理類別判定提供了基本思路，包括不作為醫療器械管理的情況、抗菌成分的屬性判定、產品管理類別界定的基本原則等?；谏鲜鑫募P者歸納了關于醫用敷料類產品管理屬性和管理類別判定的幾個因素：創面類型、抗菌或抑菌作用、藥理學作用、免疫或代謝作用、不可吸收性、防粘連功能。

需要關注的是，在產品分類界定和注冊審評過程中，鑒于醫用敷料類產品成分的復雜性，對其管理屬性和管理類別的判定依然是個難點，不同種類的抗菌或抑菌成分、參與代謝成分、藥用輔料或增稠成分、美白成分、香料香精成分等層出不窮，給相關產品的分類界定帶來挑戰。在省級藥品監管部門批準或備案的產品中，仍存在適用范圍超出已批準或備案的類別，“高類低批”“高類低備”及非醫療器械產品被劃為醫療器械等情況。

2.2 產品注冊審評

為進一步規范醫用敷料類產品的管理，國家藥監局醫療器械技術審評中心先后發布《非慢性創面敷貼注冊審查指導原則》[8]、《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》[9]、《液體敷料產品注冊審查指導原則》[10]、《凝膠敷料產品注冊審查指導原則》[10]、《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則》[11] 等注冊審查指導原則，為此類產品注冊審評提供了技術指導和依據。

基于醫療美容術后創面護理類醫用敷料產品成分的復雜性及其注冊形式的多樣性（敷貼、液體敷料、凝膠敷料、復配型產品等），現有的指導原則在實際審評過程中具有一定的局限性，該類產品注冊審評中的部分共性問題亟待解決。例如，不可吸收性試驗作為該類產品的重要研究內容，目前仍缺乏針對不同創面的試驗指導文件。以近年來注冊量呈增長趨勢的重組膠原蛋白類敷料產品為例[4]，試驗樣本的選擇、模擬創面的類型、試驗用樣品分子量的選擇、試驗時間等因素，均會對重組膠原蛋白的透皮性能產生影響，不同地區對該項試驗的要求和接受準則尚無統一的標準尺度。同時，該類產品大多屬于與破裂或損傷表面長期（一般為24小時~30 天）接觸的表面接觸醫療器械。隨著GB/T 16886.1—2022《醫療器械生物學評價 第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》[12] 的實施，與舊版標準（GB/T 16886.1—2011） 相比，生物學評價的終點發生較大變化，且不同于其他形式的醫療器械，液體敷料和凝膠敷料類樣品的生物學評價試驗方案亦有值得重點關注的內容。除此之外，相同成分的不同形式或者相同形式但成分比例不同的產品等注冊單元劃分、選擇臨床評價路徑的情形和資料要求、關鍵指標的檢驗方法（如主要成分的鑒別及其含量的檢驗方法等）等審評過程中的常見問題，以及在已獲批上市的第二類醫療器械產品中存在的產品名稱、適用范圍等不規范的情形，需要進一步予以規范和統一標準尺度。

2.3 產品上市后監管

近年來，無論是“妝字號”產品偽裝成“醫用”產品，還是“械字號面膜”宣稱具有祛痘、收縮毛孔、抗衰老、修復敏感肌等美容作用，都具有誤導性和欺騙性，成為一種市場亂象。2020 年1 月，國家藥監局網站發布題為《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的科普文章[13]，明確糾正了“械字號面膜”等錯誤提法。文章指出，按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》[14] 要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。近年來，各地監管部門針對“械字號面膜”進行規范整頓，并開展以醫用冷敷貼類產品為重點的第一類醫療器械備案清理規范專項檢查。然而，在一些電商平臺上，醫用敷料類產品常被包裝成“醫美面膜”“醫學護膚品”等進行售賣，“舒緩肌膚”“曬后修復”“抗敏感”“術后敏感修復角質層滋潤補水”等功效宣稱具有誤導性，虛假商業宣傳的現象屢禁不止。此外，針對市場上已獲批上市產品中存在的“高類低批”“高類低備”以及成分問題等，上市后糾正措施仍有待完善，尚存在一定的風險。

3 對策思考

（1）針對醫療美容術后創面護理類醫用敷料產品分類難問題，建議梳理已發布的分類指導原則中的關鍵內容，整理相關產品的分類界定案例，分門別類地對產品各成分的作用進行分析，建立成分檔案，以解決該類產品成分復雜、分類難的問題，為此類產品的分類界定、注冊審評和監管工作提供技術支撐。

（2）對于此類產品注冊審評中的共性問題，可結合已通過審評產品的具體特點，采納具有相關注冊審評和檢驗等經驗的機構以及具有相關研發實力的生產企業、高校等的建議，對重點難點問題的解決方案進行研究，出臺相關審查指南，以解決部分現有指導原則的操作性問題，為此類產品審評尺度的統一提供參考。

（3）對于當前市場上此類產品存在的夸大宣傳、產品質量問題等上市后監管問題，可在聯合檢查協同機制、職責分工、信息共享互通等方面細化監管措施，健全管理制度，進一步夯實企業主體責任，擴大安全用械宣傳覆蓋面和影響力，合理引導消費者正確、健康地使用產品。

4 小結

近年來，隨著醫療美容需求的增長，醫療美容術后創面護理類醫用敷料產品注冊申報數量增加，對可用于醫療美容的醫療器械的監管提出了更高的要求?？捎糜卺t療美容的醫療器械監管工作涉及多個方面，需要監管部門、醫療器械企業等各方的共同努力。監管部門應進一步細化相關法規政策，加強監督檢查工作，提高信息披露管理的質量和效率。同時，需要加強相關法規培訓和信息化建設，提高監管工作的科學性和規范性。醫療器械企業應落實企業主體責任，履行醫療器械全生命周期監管要求，做好質量管理體系維護、上市后風險監測和防控以及與監管部門的協同，確保產品持續安全有效。本文總結了醫療美容術后創面護理類醫用敷料產品在管理屬性和管理類別判定、注冊審評、上市后監管中存在的常見問題，并提出對策思考，以期為相關產品的科學監管提供參考，從而有效凈化市場環境，促進醫療器械行業健康和高質量發展。