【問】我司擬變更產品為壓縮式霧化器，霧化包配件作為關鍵元器件配套。本次變更情況之一是霧化包配件更換供應商，原供應商的霧化包配件具有醫療器械注冊證，而新供應商未進行醫療器械認證。基于這種情況，請問（1）未進行醫療器械認證的霧化配件在注冊審批壓縮式霧化器時能否接受？ 2. 若能接受該霧化包配件，霧化包配件送檢進行無源測試（微生物限度測試）時是否需要提供標簽，標簽內需要包含哪些必要信息？

【答】明確該附件是否按醫療器械管理，若按醫療器械管理，建議完成醫療器械注冊或備案。