【問】細(xì)胞治療產(chǎn)品貯存和發(fā)運(yùn)有哪些基本要求?

【答】1、細(xì)胞治療產(chǎn)品的貯存應(yīng)滿足以下要求:

(1)半成品、中間品、成品(合格品、不合格品)應(yīng)有明確存儲分區(qū)。

(2)質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞等產(chǎn)品應(yīng)有不同的儲存環(huán)境，應(yīng)有物理隔離的措施。

(3)含有傳染病病原體的供者材料應(yīng)獨立存儲。

(4)各存儲區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識和詳細(xì)的出入庫記錄。

2、細(xì)胞治療產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)應(yīng)滿足以下要求:

(1)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)或轉(zhuǎn)移應(yīng)可以追溯，并能監(jiān)控和保留詳細(xì)的記包括運(yùn)輸?shù)臅r間、運(yùn)輸過程、溫度監(jiān)控等。錄，

(2)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)應(yīng)遵守生物安全的相關(guān)規(guī)定。

(3)病原微生物菌(毒)種或生物樣本運(yùn)輸?shù)耐獍b應(yīng)有生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、警告用語以及送出和接收單位的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等。

(4)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的承運(yùn)商應(yīng)能滿足產(chǎn)品的運(yùn)輸要求，并具備特殊物品承運(yùn)的相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)質(zhì)量部門認(rèn)定批準(zhǔn)，簽署承運(yùn)質(zhì)量協(xié)議。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑(下冊)(P1015)