近期，FDA發布指令，將內窺鏡胰腺清創裝置歸類為II類（特殊控制）。FDA已確認將該器械歸為II類（特殊控制）將提供安全性和有效性，并能增加患者獲得有益創新設備的機會。

因此，根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，《美國聯邦法規》第21卷第876作出了如下修訂：

增加 § 876.4330，內容如下：

（a） 身份證明。通過內窺鏡插入內鏡胰腺清創裝置，并通過膀胱胃造瘺放入胰腔。它用于從胰腺壞死壁 （WOPN）腔中去除壞死組織。

（b） 分類。II 類（特殊控制）。此設備的特殊控件包括：

1、臨床性能測試必須證明設備在預期的使用條件下按預期運行，包括壁狀胰腺壞死清創術和所有不良事件的評估。

2、必須證明設備的與患者接觸的組件具有生物相容性。

3、性能數據必須證明器械與患者接觸的組件的無菌性。

4、必須證明設備的與患者接觸的組件是無熱原的。

5、性能測試必須通過證明持續無菌來支持無菌器械組件的保質期，包裝完整性和設備在標簽保質期內的功能。

6、非臨床性能測試必須證明設備在預期條件下按預期運行用。必須測試以下性能特征：

（i）測試轉速和真空壓力;

（ii）功能測試，包括測試所有設備組件和扭矩設備的能力；和

（iii）在相關組織模型中進行功能測試，以證明切除和去除組織的能力。

7、性能數據必須證明設備的電磁兼容性 （EMC）和電氣安全性。

8、必須進行軟件驗證、確認和危害分析。

9、必須提供培訓，以便在完成培訓計劃后，用戶可以切除和移除感興趣的組織同時保留非目標組織。

10、標簽必須包括以下內容：

（i）使用該設備進行的臨床性能測試的摘要;

（ii）使用說明，包括創建導管，用于將內窺鏡和設備插入帶圍墻的胰腺壞死腔;

（iii）除非臨床性能數據表明可以刪除或修改，否則應提供方框警告，說明該設備不應用于已知或疑似胰腺癌的患者;

（iv）推薦的安全使用器械的培訓；和

（v）任何無菌成分的保質期。