近期，FDA發布了醫療器械生物相容性評價的化學分析指南草案，描述了用于醫療器械生物相容性評估的化學分析的推薦方法。

本指南基于FDA對上市前提交中相關內容的評估經驗，旨在提高化學分析的一致性和可靠性，以證明醫療器械的生物相容性。使用化學表征可以通過同時評估多個生物相容性終點來減少完成生物相容性測試所需的時間，并可以減少動物實驗。FDA的生物相容性指南和FDA認可的生物相容共識標準沒有詳細說明如何對設備提取物進行可提取物研究和化學分析。FDA注意到，各個實驗室進行分析化學的方法存在差異，導致分析化學報告不一致，上市前提交的材料中經常發現這方面的不足。因此，FDA在本指南草案中提供了詳細的建議，以提高分析化學研究的一致性和可靠性，并促進在上市前提交的研究中更有效地審查這些研究，同時與ISO 10993-18和其他相關共識標準保持一致（如適用）。本指南為收集和報告可用于支持以下活動的化學特征數據提供了建議：1. 篩選未指定的可提取物（即非靶向分析）活測試特定的可提取物，以結合TRA評估某些生物相容性終點（即記性啊、亞急性、亞慢性、慢性全身毒性、遺傳毒性、致癌性和生殖/發育毒性）；2. 作為生物等效性評估的一部分，與先前證明具有生物相容性的器械進行化學等效性比較。

本指南中的方法適用于大部分設備，但對于某些類型的設備（如眼科、呼吸、血液透析器），由于設備中使用的材料活基于以前建立的方法，可能需要用到不同的方法，如有針對特定設備的FDA指南或共識標準（如眼科植入物、隱形眼鏡、氣體通道設備、牙科材料等），則建議遵循對應的特定方法。