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【醫械答疑】GB9706升版變更注冊需要單獨做環境試驗嗎，需要環境試驗報告嗎？

嘉峪檢測網        2024-09-18 17:16

【問】GB9706升版變更注冊，產品無變化，技術要求中不放環境試驗表了，還需要單獨做環境試驗嗎，需要環境試驗報告嗎？

 

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：如果產品無適用強制性標準要求環境試驗，變更刪除技術要求中環境試驗指標，且不涉及原環境試驗中相關內容，可以不提交。

 

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來源：北京市藥品監督管理局

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